ออกกฎกระทรวงคมการผลิตยาแผนปัจจุบัน

เมื่อวันที่ 19 มิถุนายน นพ.สุพรรณ ศรีธรรมมา โฆษกกระทรวงสาธารณสุข เปิดเผยว่า นายจุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ได้ลงนามในประกาศกระทรวงสาธารณสุข ว่าด้วยการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2554 กำหนดให้โรงงานผลิตยาแผนปัจจุบันทุกแห่ง ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตยาที่ดี หรือเกณฑ์จีเอ็มพี (gmp) ทั้งนี้ เพื่อให้การผลิตยาแผนปัจจุบันในประเทศไทยมีคุณภาพมาตรฐานเท่าสากล จะมีผลใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 90 วัน นับตั้งแต่วันประกาศลงในราชกิจจานุเบกษาในเดือนกรกฎาคม 2554

นพ.สุพรรณ กล่าวต่อว่า ประกาศกระทรวงดังกล่าวประกอบด้วย 20 หมวด รายละเอียดของข้อปฏิบัติรวม 529 ข้อ หมวดที่ 1 ว่าด้วยการบริหารคุณภาพ การประกันคุณภาพ การควบคุมคุณภาพ หมวดที่ 2 ว่าด้วยบุคลากรที่ทำการผลิตให้เพียงพอ หมวดที่ 3 ว่าด้วยอาคารสถานที่และเครื่องมือ หมวดที่ 4 ว่าด้วยการดำเนินการด้านเอกสารยา หมวดที่ 5 ว่าด้วยการดำเนินการผลิต หมวดที่ 6 ว่าด้วยการควบคุมคุณภาพ หมวดที่7 ว่าด้วยการจ้างการผลิตและการตรวจวิเคราะห์ หมวดที่ 8-12 ว่าด้วยการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ หมวดที่ 13 ว่าด้วยการผลิตยาน้ำ ครีม และขี้ผึ้งหมวดที่ 14 ว่าด้วยการผลิตยาที่ปราศจากเชื้อทั้งวิธีด้วยความร้อนด้วยรังสี  ด้วยเอทธิลีนออกไซต์ หมวดที่ 15 ว่าด้วยการผลิตยาสัตว์ที่ไม่ใช่ยากระตุ้นภูมิคุ้มกัน เช่น การผลิตสารกำจัดปรสิตภายนอกตัวสัตว์ การผลิตผลิตภัณฑ์ยาสัตว์ผสม

เพนนิซิลลิน ผลิตภัณฑ์ยาสัตว์ปราศจากเชื้อ หมวดที่ 16 การผลิตยาสำหรับสูดดม หมวดที่ 17 ว่าด้วยการผลิตเภสัชภัณฑ์รังสี หมวดที่ 18 การใช้รังสีชนิดก่อไอออน (ionising radiation) ในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาหมวดที่ 19 ว่าด้วยระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ในระบบการผลิต การจัดเก็บการกระจายและการควบคุมคุณภาพ และหมวดที่ 20 ว่าด้วยบทเฉพาะกาล โดยให้ผู้ได้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ดำเนินการปรับปรุงระบบการผลิตภายใน 1 ปี หลังประกาศกระทรวงมีผลบังคับใช้แล้ว

ทั้งนี้ ปัจจุบันทั่วประเทศมีสถานผลิตยาแผนปัจจุบันทั้งหมด 169 แห่งในจำนวนนี้ได้มาตรฐานจีเอ็มพีแล้วจำนวน 156 แห่ง เหลืออีก 13 แห่งอยู่ระหว่างปรับปรุง

ที่มา : หนังสือพิมพ์มติชน