สั่งถอนยา “โรซิกรีตาโซน”
หลังพบไม่ปลอดภัย!!
อย.สั่งเพิกถอนยา rosiglitazone จากบัญชียาหลักไทย พร้อมเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาดอย่างเร่งด่วน ด้าน สสส. – กพย. เผยยา rosiglitazone แพง-เสี่ยงไม่ปลอดภัย ชี้ 30 ประเทศทั่วโลกร่วมแบนแล้ว
วันนี้ (9 พ.ย.) โรงแรมริชมอนด์ นนทบุรี สำนักงานกองทุนสนับสนุนการสร้างเสริมสุขภาพ (สสส.) ร่วมกับแผนงานสร้างกลไกเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) จัดประชุมเรื่องความเสี่ยงในการใช้ยาของคนไทย : กรณีศึกษายาเบาหวานโรซิกกรีตาโซน (rosiglitazone) หลังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สั่งเพิกถอนจากบัญชียาหลักไทย พร้อมเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาดอย่างเร่งด่วน ซึ่งยาโรซิกกรีตาโซน เป็นยาใหม่อยู่ในกลุ่ม thiazolidinedione ได้รับอนุมัติข้อบ่งใช้รักษาเบาหวานชนิดที่ 2 นำเข้ามาจำหน่ายในประเทศไทยโดยบริษัท แกล็กโซสมิทไคล์น (ประเทศไทย) จำกัด ตั้งแต่ปี พ.ศ.2542 ในรูปแบบยาเม็ดมีทั้งที่เป็นสูตรยาเดี่ยวและสูตรยาผสม ได้แก่ rosiglitazone (avandia?) rosiglitazone+metformin (avandamet?) และ rosiglitazone+glimepiride (avandaryl?)
ภญ.วิมล สุวรรณเกศาวงษ์ หัวหน้าศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ อย. กล่าวว่า สืบเนื่องจากปลายเดือนกันยายนที่ผ่านมา หน่วยงานกำกับดูแลด้านยา (drug regulatory authority) ของประเทศต่าง ๆ ได้กำหนดมาตรการจัดการความเสี่ยงของยาโรซิกรีตาโซนเพิ่มเติม ซึ่งแบ่งเป็น 2 มาตรการ ได้แก่ การระงับการจำหน่าย และการจำกัดการใช้ยาอย่างเข้มงวด สำหรับประเทศไทย อย. ได้มีการแจ้งเตือนบุคลากรทางการแพทย์ถึงความเสี่ยงของการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของโรซิกรีตาโซนแล้ว และขอความร่วมมือให้สถานพยาบาลและบุคลากรทางการแพทย์ให้ใช้ยาดังกล่าวเมื่อมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงเท่านั้น
ล่าสุดการประชุมคณะอนุกรรมการศึกษาและเฝ้าระวังอันตรายจากการใช้ยาครั้งที่ 4/2553 เมื่อวันที่ 29 ตุลาคม 2553 ที่ประชุมมีมติเสนอคณะกรรมการยาให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีส่วนประกอบของโรซิกรีตาโซน เนื่องจากมีข้อมูลความเสี่ยงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด โดยในสหภาพยุโรปซึ่งเป็นกลุ่มประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์มีการระงับการจำหน่ายและให้ยานี้ออกจากท้องตลาด และมีตัวยาอื่นที่สามารถใช้ทดแทนได้และในช่วงระหว่างดำเนินการเสนอเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ให้ขอความร่วมมือบริษัทผู้ผลิตและผู้นำเข้าฯ ในการระงับการจำหน่ายยาที่มีส่วนประกอบของโรซิกรีตาโซน และเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาดอย่างเร่งด่วน
ผศ.ภญ.ดร.ยุพดี ศิริสินสุข รองผู้จัดการแผนงานสร้างกลไกเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) กล่าวว่า สำหรับมาตรการในต่างประเทศในการตั้งรับยาโรซิกกรีตาโซนนั้น ล่าสุดสำนักยาแห่งยุโรปรวม 27 ประเทศ ซูดาน อียิปต์ และอินเดีย มีการเพิกถอนรายชื่อยาโรซิกกรีตาโซนไปแล้วจากตำหรับยา ขณะที่องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (food and drug administration/fda) จำกัดการใช้ยาในผู้ป่วยเบาหวานที่ไม่ได้เกิดจากกรรมพันธุ์ แม้ล่าสุด อย. จะสั่งให้มีการเพิกถอนโดยสมัครใจแล้ว แต่ผลกระทบที่เห็นได้ชัดคือ ปรากฏการณ์การเบิกจ่ายยาแพง โดยเฉพาะกลุ่มราชการที่สามารถเบิกค่ายาได้เต็มที่กลายเป็นกลุ่มเป้าหมายหลัก จึงอยากให้ผู้ป่วยตระหนักว่า การใช้ยาแพง ไม่ได้หมายความว่าผู้ป่วยจะได้ยาดีและปลอดภัย หากไม่มีการตรวจสอบ
รศ.ภก.ดร.ณธร ชัยญาคุณาพฤกษ์ หัวหน้าศูนย์วิจัยผลลัพธ์ทางเภสัชกรรม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยนเรศวร กล่าวถึงการศึกษาวิจัยความคุ้มค่าของการใช้ยาไพโอกรีตาโซน (pioglitazone) เทียบกับยาโรซิกกรีตาโซน (rosiglitazone) ซึ่งในขณะที่ทำการศึกษาในปี 2004 นั้น แม้ยาไพโอกรีตาโซนจะมีราคาสูงกว่าโรซิกกรีตาโซน แต่มีข้อมูลระบุว่า สามารถลดระดับไขมันได้ดีกว่า ส่งผลให้เกิดความปลอดภัยต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดที่สูงกว่า แต่ล่าสุดในช่วงปี 2007-2009 มีการวิจัยหลายฉบับที่แสดงให้เห็นผลเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหัวใจจากการใช้ยาโรซิกกรีตาโซน เมื่อประกอบกับในท้องตลาดเริ่มมียาไพโอกรีตาโซนที่เป็นยาสามัญจำหน่ายในราคาที่ถูกกว่ายาโรซิกรีตาโซนที่เป็นยาต้นฉบับ ฉะนั้นข้อมูลปัจจุบันจึงสนับสนุนว่ายาไพโอกรีตาโซน จัดเป็นยาทางเลือกที่มีความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์ ทั้งในแง่ความปลอดภัยและความคุ้มค่า
ภญ.วรสุดา ยูงทอง ผู้แทนสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวถึงสาเหตุที่ยาโรซิกรีทาโซนถูกถอนออกจากบัญชียาหลัก และล่าสุด อย.ประกาศเพิกถอนแล้วนั้น เพราะเมื่อเทียบกับ pioglitazone แล้วมีข้อด้อยกว่าเรื่อง (1) ไม่มี generic product คือ มีบรรจุในบัญชียาหลักทำให้ต้องนำเข้า ค่าใช้จ่ายสูง (2) ต้องรับประทานวันละ 2 ครั้ง (3) ข้อมูลประสิทธิภาพต่อ lipid profile ด้อยกว่า pioglitazone (4) ซึ่งมีหลักฐานชี้ชวนว่าอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตาย มีอาการปวดน้ำ โดยเฉพาะผู้หญิงมีความเสี่ยงในการเกิดกระดูกแตกหักได้ง่าย
ที่มา : หนังสือพิมพ์ astv ผู้จัดการ
update : 09-11-53
อัพเดทเนื้อหาโดย : สุนันทา สุขสุมิตร
