ที่มา : เว็บไซต์เดลินิวส์

แฟ้มภาพ

อย.เผยมีมาตรการคุมเข้มการนำเข้าวัคซีนป้องกันพิษสุนัขบ้าสำหรับสัตว์ โดยสุ่มตรวจสอบคุณภาพร่วมกับกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หากพบว่าวัคซีนไม่ได้มาตรฐาน ได้เรียกเก็บยาคืนเพื่อทำลายและถอนทะเบียนยา

นพ.วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า การขึ้นทะเบียนนำเข้าวัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้าสำหรับสัตว์นั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะพิจารณาข้อมูลและหลักฐานที่เกี่ยวข้อง เช่น หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา หนังสือรับรองการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในประเทศที่มีผลิตภัณฑ์วางจำหน่าย หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตที่ดีของผู้ผลิตออกโดยหน่วยงานรัฐของประเทศผู้ผลิตในต่างประเทศ เอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพการผลิตของวัคซีน

รวมไปถึงเอกสารด้านความปลอดภัย และเอกสารด้านประสิทธิภาพการรักษาในสัตว์ทดลองที่ดำเนินการศึกษาในห้องปฏิบัติการและในภาคสนาม (field trial) เพื่อเป็นการยืนยันว่าขนาดและวิธีการให้วัคซีนดังกล่าวมีความปลอดภัยเมื่อนำมาใช้จริงในสุนัข และ เพื่อเป็นการรับรองว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าว มีการผลิตเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานที่ขึ้นทะเบียนไว้ ซึ่งนอกจากจะดูในเรื่องเอกสารจากต่างประเทศแล้ว ขณะเดียวกันจะต้องมีการสุ่มตรวจในประเทศด้วย

นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวเพิ่มเติมว่า วัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้า จัดเป็นยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์ ประเภทยาชีววัตถุ ซึ่งแต่ละรุ่นการผลิตอาจมีความแปรปรวนในแต่ละรุ่นการผลิต จึงต้องมีการควบคุมคุณภาพแต่ละรุ่นการผลิตและมีกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมคุณภาพวัคซีนสำหรับสัตว์ โดย อย. จะทำการสุ่มตรวจวิเคราะห์ร่วมกับกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ อย่างสม่ำเสมอ

ในปี 2559 สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้ตรวจพบว่ายา DOG-VAC RABIA เลขทะเบียน 1F 6/53 (B) มีความแรงของวัคซีน (Potency) ต่ำกว่ามาตรฐาน สำนักยา อย. จึงเรียกเก็บยาคืนตั้งแต่ปลายปี 2559 และให้บริษัทฯ ผู้นำเข้าทำลายยาดังกล่าว รวมทั้งถอนทะเบียนวัคซีน และดำเนินคดีตามกฎหมายกับผู้นำเข้า

ทั้งนี้ สำหรับวัคซีนพิษสุนัขบ้าสำหรับสัตว์ที่ อย. ขึ้นทะเบียนทั้งหมด อย. ได้ร่วมกับ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และกรมปศุสัตว์ ทำการสุ่มตรวจวิเคราะห์วัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้าที่ขึ้นทะเบียนไว้ทั้งหมดที่มีการจำหน่าย พบว่ามีประสิทธิภาพตามมาตรฐานทุกผลิตภัณฑ์ ซึ่งปีนี้มีการตรวจเข้มข้นมากขึ้นทั้งในท้องตลาดและผู้นำเข้าพบว่ามีส่วนน้อยที่เกิดจากการเก็บรักษาวัคซีนที่ไม่เหมาะสม ทำให้วัคซีนไม่ผ่านเกณฑ์ และทาง อย. ได้ทำการแนะนำการขนส่งวัคซีนที่ดี หากวัคซีนที่เคยขึ้นทะเบียนแล้ว สงสัยในเรื่องคุณภาพมาตรฐาน อย.จะทำการรวบรวมข้อมูลและทบทวนทะเบียนตำรับยาโดยเร็ว

รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวในตอนท้ายว่า อย. จะดำเนินการเฝ้าระวังคุณภาพของวัคซีนป้องกันโรค ในสัตว์ที่นำเข้ามาจากต่างประเทศอย่างเข้มงวดต่อไป โดยกำหนดให้มีการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของวัคซีนก่อนกระจายไปใช้ในสัตว์ เพื่อปกป้องคุ้มครองความปลอดภัยในคนด้วย ซึ่งหากพบการตกมาตรฐาน อย. จะใช้มาตรการส่งคืนหรือทำลายทันที หากพบผลิตภัณฑ์ยาใดที่เป็นอันตราย สามารถแจ้งร้องเรียนได้ที่ สายด่วน อย. 1556 หรือผ่าน Oryor Smart Application หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดทุกจังหวัด