ปรับขึ้นทะเบียน อย.แบบใหม่ แก้ออกใบอนุญาตล่าช้า
ที่มา : MGR Online
แฟ้มภาพ
ดีเดย์ 1 ต.ค.นี้ ทั้งประเทศใช้ระบบขึ้นทะเบียน “ผลิตภัณฑ์สุขภาพ” แบบใหม่ แก้ปัญหาออกใบอนุญาตล่าช้า คาดต้น มิ.ย.คลอดประกาศ 2 ฉบับ อัตราค่าใช้จ่ายเรียกเก็บผู้ประกอบการ-ค่าตอบแทนผู้เชี่ยวชาญ ย้ำ สสจ.ประสานมหา'ลัยส่งผู้เชี่ยวชาญช่วยอ่านค่าความปลอดภัยผลิตภัณฑ์
นพ.วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึงความคืบหน้าการดำเนินงานตามคำสั่งมาตรา 44 คณะรักษาความสงบแห่งชาติ (คสช.) ที่ปลดล็อกให้ อย.สามารถเรียกเก็บค่าใช้จ่ายผู้ยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพ และการจ้างผู้เชี่ยวชาญในการอ่านค่าคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ เพื่อแก้ปัญหาการขึ้นทะเบียนล่าช้า ว่าขณะนี้อยู่ระหว่างรอ นพ.ปิยะสกล สกลสัตยาทร รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) ลงนามในประกาศกระทรวงสาธารณสุข 2 ฉบับ คือ 1. ประกาศเรื่องอัตราค่าใช้จ่ายเรียกเก็บจากผู้ประกอบการ และ 2. ประกาศเรื่องขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญ คาดว่าช่วง ก.ค.นี้จะสามารถออกประกาศและดำเนินการตามคำสั่ง ม.44 ได้อย่างเป็นทางการ
“ประกาศทั้ง 2 ฉบับจะมีประกาศย่อยแนบท้ายอีกอย่างละ 7 ฉบับ ตามคณะกรรมการผลิตภัณณฑ์สุขภาพ เช่น ยา อาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท เป็นต้น ซึ่งจะเป็นรายละเอียดว่าผลิตภัณฑ์สุขภาพด้านนั้นๆ มีค่าใช้จ่ายเรียกเก็บเท่าไหร่ ผู้เชี่ยวชาญที่จะมาอ่านค่าคุณภาพผลิตภัณฑ์สุขภาพด้านนั้นๆ ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร ซึ่งค่าใช้จ่ายในการเรียกเก็บและค่าตอบแทนที่เหมาะสม ผ่านการหารือกับทั้งผู้ประกอบการและนักวิชาการผู้เชี่ยวชาญมาแล้ว ซึ่งก็จะตั้งตามความยากง่ายของการพิจารณาผลิตภัณฑ์นั้นๆ” เลขาธิการ อย.กล่าว
นพ.วันชัยกล่าวว่า หลังจากออกประกาศก็จะเริ่มเดินหน้าระบบใหม่ทันทีคือ เรียกเก็บค่าใช้จ่ายจากผู้ยื่นขอใบอนุญาต และจ่ายค่าตอบแทนผู้เชี่ยวชาญ โดยจะเริ่มจากที่ส่วนกลางหรือ อย.ก่อน ส่วนภูมิภาคที่สามารถยื่นเรื่องผ่านสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) ได้นั้น หาก สสจ.แห่งใดมีความพร้อมก็สามารถเริ่มดำเนินการตามระบบใหม่ได้ทันที แต่ทั้งประเทศจะต้องเดินหน้าระบบใหม่นี้พร้อมกันคือวันที่ 1 ต.ค. 2560 ซึ่งในการหาผู้เชี่ยวชาญมาช่วยอ่านค่านั้น อย.จะมีบัญชีรายชื่ออยู่แล้วไม่น่ามีปัญหา ส่วน สสจ.ก็จะต้องประสานกับมหาวิทยาลัยในภูมิภาคที่มีคณะแพทยศาสตร์ และคณะเภสัชศาสตร์ เพื่อดำเนินการส่งผู้เชี่ยวชาญมาช่วยอ่านค่าผลิตภัณฑ์ เช่น ภาคเหนือ มี ม.เชียงใหม่ ภาคอีสาน มี ม.ขอนแก่น ภาคใต้ มีมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ (มอ.) เป็นต้น ซึ่งขณะนี้ก็มีการดำเนินการไปบ้างแล้ว
“จากการหารือผู้ประกอบการก็ค่อนข้างรับได้กับอัตราค่าใช้จ่ายที่พยายามไม่ให้กระทบต้นทุน ซึ่งมีตั้งแต่หลักร้อยจนถึงหลักแสนบาท อยู่ที่ความยากง่ายในการพิจารณา ส่วนค่าตอบแทนผู้เชี่ยวชาญจากเดิมที่อยู่แค่หลักร้อยหลักพันบาท ทำให้ไม่คุ้มค่าที่จะมานั่งอ่านรายงานทางวิชาการจำนวนมาก จึงเป็นอีกเหตุผลที่ทำให้ขึ้นทะเบียนล่าช้านั้น ค่าตอบแทนก็จะปรับไปตามความยากง่ายของการพิจารณาเช่นกัน ตรงนี้มั่นใจว่าจะช่วยให้การขึ้นทะเบียนมีความรวดเร็วขึ้น” เลขาธิการ อย.กล่าว
