อย.คุมเข้มผลิตภัณฑ์ ‘สเต็มเซลล์’

โดย
| |
อ่าน : 4,339

ขออนุญาตผลิต-นำเข้า-โฆษณา

 

 

          นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า อย. ได้ออกประกาศ เรื่อง การควบคุม กำกับ ดูแลยาที่เป็นผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดและผลิตภัณฑ์จากเซลล์ต้นกำเนิด เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยในการใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ซึ่งยังอยู่ในระหว่างการศึกษาวิจัย ให้มีคุณภาพมาตรฐานตามหลักวิชาการและจริยธรรม

 

          โดยยืนยันว่าสเต็มเซลล์และผลิตภัณฑ์จากสเต็มเซลล์ทุกชนิดที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของมนุษย์ หรือมุ่งหมายให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้างหรือการกระทำหน้าที่ใดๆ ของร่างกายของมนุษย์ให้จัดเป็นยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม การผลิต/นำเข้าสเต็มเซลล์และผลิตภัณฑ์จากสเต็มเซลล์ที่เป็นยาจะต้องขออนุญาตผลิต/นำเข้ายาแผน-ปัจจุบัน และขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยสถานที่ผลิตต้องได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน

 

          นพ.พิพัฒน์เปิดเผยว่า กรณีการใช้สเต็มเซลล์หรือผลิตภัณฑ์จากสเต็มเซลล์ที่อยู่ในระหว่างการศึกษาวิจัย เช่น การรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคอัมพาต เป็นต้น ต้องขออนุญาตจาก อย.เช่นกัน โดยมีหนังสือแสดงว่าผ่านการรับรอง หรืออนุมัติจากคณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคน (ethical review committee for research in human subjects) และคณะกรรมการทางวิชาการ (scientific committee) ที่แต่งตั้งโดยกระทรวงสาธารณสุข ประกอบการพิจารณาอนุญาต

 

          ทั้งนี้ จะต้องแสดงรายละเอียด หลักเกณฑ์และวิธีการผลิตที่ดี (gmp) ทั้งนี้ การกำกับดูแลดังกล่าวข้างต้น ไม่ใช้กับกรณีการผลิตในประเทศไทยเพื่อการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดจากไขกระดูกหรือการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดโลหิตที่ใช้สำหรับการรักษาโรคเลือด ทั้งนี้ ผู้ที่มิได้ขออนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร รวมทั้งมิได้นำผลิตภัณฑ์มาขึ้นทะเบียนตำรับ หรือมิได้ขออนุญาตโฆษณา ถือเป็นการกระทำฝ่าฝืนพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม มีโทษจำคุก หรือปรับ หรือทั้งจำทั้งปรับ

 

 

 

 

 

ที่มา: หนังสือพิมพ์มติชน

 

 

update 20-04-52

โพล

คุณคิดอย่างไรกับการนำเสนอข่าว/บทความนี้

ชอบ
ไม่ชอบ
เห็นด้วย 0 คน
0 %
ไม่เห็นด้วย 0 คน
0 %

แสดงความคิดเห็น

กรุณารอสักครู่ ระบบกำลังประมวลผลอยู่ค่ะ
  • เรื่องโควิด-19 รู้ให้ชัวร์! -
  • ชีวิตดีเริ่มที่เรา -
  • บทบาทและการปรับการดำเนินงานของ สสส. ในภาวะวิกฤติโควิด-19 -
  • แจ้งการตรวจรับงานและเบิกจ่ายเงินในช่วงสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคไวรัสโคโรนา 2019 -
  • ประกาศรายชื่อกฎหมาย หน่วยงานของรัฐที่รับผิดชอบ และกำหนดเวลาแล้วเสร็จในการประเมินผลสัมฤทธิ์ของกฎหมาย -
  • ประกาศรายชื่อผู้ที่ได้รับการสรรหาเป็นผู้จัดการกองทุนสนับสนุนการสร้างเสริมสุขภาพ -
  • เอตทัคคะและพระอริยสาวกในพระพุทธศาสนา -
  • หลักธรรมาภิบาลในการวางแผนดำเนินการประจำปีงบประมาณ 2563 ของ สสส. -
  • ผลการดำเนินการกองทุนสนับสนุน การสร้างเสริมสุขภาพ - ผลการดำเนินการกองทุนสนับสนุน การสร้างเสริมสุขภาพ

สุขใจปลายปากกา

+ ดูเพิ่มเติม

ปฏิทินกิจกรรม

+ ดูเพิ่มเติม