เร่งประเมินความปลอดภัย เเละคุณภาพ วัคซีนโควิด-19 ให้เหมาะกับคนไทย

| |
อ่าน : 424

ที่มา : สำนักงานคณะกรรมการเเละยา 

เร่งประเมินความปลอดภัย เเละคุณภาพ วัคซีนโควิด-19 ให้เหมาะกับคนไทย thaihealth

แฟ้มภาพ

กรณีหลายฝ่ายสงสัยเรื่องการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทย อย. ขอยืนยันความจำเป็นการขึ้นทะเบียนวัคซีนในไทย เพื่อพิจารณาความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผลของวัคซีนให้เหมาะสมกับคนไทย โดยต้องผ่านการประเมินของผู้เชี่ยวชาญ สำหรับเรื่องราคาวัคซีน อย. ไม่ได้เป็นผู้กำหนด ขณะนี้มีบริษัทมายื่นขึ้นทะเบียน แล้ว 2 ราย ส่วนโรงพยาบาลเอกชนสามารถซื้อวัคซีนที่ได้ขึ้นทะเบียนกับ อย.จากผู้รับอนุญาต หรือมาขอเป็นผู้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนวัคซีนเองได้ 

นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า จากกรณีที่หลายฝ่ายสงสัยเรื่องการขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ในประเทศ ไทยว่า ทำไมวัคซีนโควิด-19 ที่ผ่านการขึ้นทะเบียนจากหน่วยงานด้านอาหารและยา ของต่างประเทศยังต้องผ่านการขึ้นทะเบียนกับ อย. ไทยอีก สำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่า การที่ต้องมาขึ้นทะเบียนที่ อย. อีกครั้ง เพื่อให้ทราบว่า ผู้รับอนุญาตนำข้าวัคซีนโควิด-19 คือใคร และสามารถติดตามตรวจสอบได้ หากวัคซีนนั้นมีปัญหาเชิงคุณภาพหรือความปลอดภัย ผู้รับอนุญาตนำเข้าต้องรับผิดชอบต่อวัคซีนของตน เนื่องจากวัคซีนอาจเกิดผลข้างเคียงหลังจากการฉีดได้ ดังนั้น ในการขึ้นทะเบียนจึงกำหนดให้ ผู้รับอนุญาตต้องนำเสนอข้อมูลความปลอดภัย แผนการใช้ และการแก้ปัญหาเมื่อเกิดผลข้างเคียงใด ๆ ขึ้น โดยต้องมีเอกสารชี้แจงรายละเอียดมายืนยันพร้อมการขึ้นทะเบียนกับ อย.

สำหรับวัคซีนทุกรายการที่มาขึ้นทะเบียน อย. จะมีการประเมินด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผลของวัคซีนจากผู้เชี่ยวชาญ โดยคำนึงถึงความเหมาะสมกับคนไทย ซึ่งการประเมินด้านความปลอดภัย จะพิจารณาผลการศึกษาในสัตว์ทดลองและความปลอดภัยในคน เช่น ขนาดโดสที่ใช้ ระยะเวลาการให้วัคซีน ด้านคุณภาพ จะครอบคลุมทั้งการควบคุมคุณภาพการผลิตตัวยาสำคัญของวัคซีน กระบวนการผลิตวัคซีน การตรวจประเมินสถานที่ผลิต วัคซีนตามมาตรฐาน GMP ซึ่งทุกขั้นตอนต้องมีการประกันคุณภาพอย่างสม่ำเสมอ และด้านประสิทธิผลของวัคซีน ต้องผ่านการวิจัยในคน มีการติดตามผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น ทั้งในคนที่ร่างกายแข็งแรง คนที่มีโรคแทรกซ้อน หรือ กลุ่มเฉพาะ เช่น เด็ก สตรีมีครรภ์ หรือคนชรา ตลอดจนแผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน สำหรับเรื่องราคาวัคซีน อย. ไม่ได้เป็นผู้กำหนด

ปัจจุบันมีบริษัทมายื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 กับ อย. จำนวน 2 บริษัท ได้แก่ บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด ซึ่งอยู่ระหว่างการพิจารณาประเมินข้อมูล คาดว่าจะสามารถอนุมัติทะเบียนได้เร็ว ๆ นี้ และวัคซีนของบริษัท ไซโนแวค ไบโอเทค โดยมีองค์การเภสัชกรรมเป็นผู้รับอนุญาตในการขึ้นทะเบียน ส่วนวัคซีนอื่น ๆ ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากหน่วยงานด้านอาหารและยาของต่างประเทศแล้ว ยังไม่มีการยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ อย. แต่อย่างใด

ทั้งนี้ หากบริษัทที่เป็นเจ้าของวัคซีนหรือตัวแทนไม่มายื่นขึ้นทะเบียนกับ อย. ด้วยตนเอง อย. ไม่สามารถนำข้อมูลวิชาการต่าง ๆ ของวัคซีนที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากต่างประเทศมาดำเนินการขึ้นทะเบียนได้ เนื่องจากข้อมูลเหล่านี้เป็นของบริษัท และเป็นความลับทางการค้าที่ไม่เปิดเผย จึงขอเชิญบริษัทที่สนใจมายื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19  อย. พร้อมอำนวยความสะดวกในการขึ้นทะเบียนอย่างเต็มที่

แสดงความคิดเห็น

กรุณารอสักครู่ ระบบกำลังประมวลผลอยู่ค่ะ
  • ประกาศเตือนภัย -
  • รับสมัครหรือเสนอชื่อบุคคลเพื่อเข้ารับการสรรหาเป็นผู้อำนวยการศูนย์กิจการสร้างสุข -
  • การประกวดนวัตกรรมสร้างเสริมสุขภาพ ครั้งที่ 3 - การประกวดนวัตกรรมสร้างเสริมสุขภาพ ครั้งที่ 3
  • เรื่องโควิด-19 รู้ให้ชัวร์! - เรื่องโควิด-19 รู้ให้ชัวร์!
  • หลักธรรมาภิบาลในการวางแผนการดำเนินงานประจำปีงบประมาณ พ.ศ.2564 - หลักธรรมาภิบาลในการวางแผนการดำเนินงานประจำปีงบประมาณ พ.ศ.2564
  • บทบาทและการปรับการดำเนินงานของ สสส. ในภาวะวิกฤติโควิด-19 - บทบาทและการปรับการดำเนินงานของ สสส. ในภาวะวิกฤติโควิด-19
  • แจ้งการตรวจรับงานและเบิกจ่ายเงินในช่วงสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคไวรัสโคโรนา 2019 - แจ้งการตรวจรับงานและเบิกจ่ายเงินในช่วงสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคไวรัสโคโรนา 2019
  • ประกาศรายชื่อกฎหมาย หน่วยงานของรัฐที่รับผิดชอบ และกำหนดเวลาแล้วเสร็จในการประเมินผลสัมฤทธิ์ของกฎหมาย - ประกาศรายชื่อกฎหมาย หน่วยงานของรัฐที่รับผิดชอบ และกำหนดเวลาแล้วเสร็จในการประเมินผลสัมฤทธิ์ของกฎหมาย
  • ประกาศรายชื่อผู้ที่ได้รับการสรรหาเป็นผู้จัดการกองทุนสนับสนุนการสร้างเสริมสุขภาพ - ประกาศรายชื่อผู้ที่ได้รับการสรรหาเป็นผู้จัดการกองทุนสนับสนุนการสร้างเสริมสุขภาพ
  • ผลการดำเนินการกองทุนสนับสนุน การสร้างเสริมสุขภาพ - ผลการดำเนินการกองทุนสนับสนุน การสร้างเสริมสุขภาพ

สุขใจปลายปากกา

+ ดูเพิ่มเติม

ปฏิทินกิจกรรม

+ ดูเพิ่มเติม