N 95 เฉพาะที่ใช้ทางการแพทย์ถึงจัดเป็นเครื่องมือแพทย์

| |
อ่าน : 1,718

ที่มา: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

N 95 เฉพาะที่ใช้ทางการแพทย์ถึงจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ thaihealth

แฟ้มภาพ

อย. ยืนยันหน้ากาก N 95 เฉพาะที่ใช้งานทางการแพทย์และป้องกันเชื้อโรคเท่านั้น ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์  โดยสามารถดูรายละเอียดบนฉลากหรือเอกสารกำกับสินค้า ส่วนที่ระบุว่ากันฝุ่นละออง หมอก ควัน ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ การนำเข้าต้องทำตามกฎหมายของกรมศุลกากร

นพ. ธเรศ  กรัษนัยรวิวงค์  เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยกับผู้สื่อข่าวว่า จากการที่ในขณะนี้มีความต้องการใช้หน้ากาก N 95 มากขึ้น เพื่อป้องกันฝุ่นละอองในอากาศ จนทำให้ผลิตภัณฑ์ขาดตลาด และมีผู้สั่งนำเข้าจากต่างประเทศหรือนำติดตัวเข้ามาในประเทศ เพื่อบรรเทาความต้องการใช้ในเบื้องต้น แต่เกิดกระแสความสับสนว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์และต้องขออนุญาตจากหน่วยงานที่รับผิดชอบก่อนนำเข้าหรือไม่นั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่า หน้ากากชนิด N 95  มีทั้งชนิดหน้ากากที่เป็นเครื่องมือแพทย์ และไม่เป็นเครื่องมือแพทย์ ขึ้นกับวัตถุประสงค์การใช้งานเป็นหลัก โดยประชาชนหรือผู้นำเข้าสามารถพิจารณาได้เองจากฉลากหรือเอกสารกำกับของสินค้า หากบนฉลากหรือเอกสารกำกับสินค้ามีการระบุว่า สามารถป้องกัน หรือลดการสูดดม หรือได้รับเชื้อโรค แบคทีเรีย  เชื้อราชนิดใด ๆ ก็ตาม ซึ่งเป็นวัตถุประสงค์การใช้งานทางการแพทย์ จะเข้าข่ายเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์  ซึ่งอยู่ในการกำกับดูแลของ อย. เนื่องจากต้องมีการควบคุมคุณภาพมาตรฐานการกรองเชื้อโรค ไม่ให้เกิดการแพร่กระจายของเชื้อออกไป กรณีต้องการนำเข้ามาขายจะต้องดำเนินการขอหนังสือประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย. ก่อนจึงจะทำการนำเข้าได้ แต่กรณีนำเข้ามาใช้ส่วนตัว สามารถผ่อนผันการนำเข้า ณ ด่านอาหารและยาที่ต้องการนำเข้าได้เลย

เลขาธิการฯ กล่าวต่อไปว่า กรณีที่หน้ากากนั้นไม่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ใด ๆ แต่ระบุให้ใช้เพื่อป้องกันฝุ่นละออง เกสรดอกไม้ หมอก ควัน จะเป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้ทางอุตสาหกรรมไม่จัดเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์  การนำเข้ามาในประเทศต้องทำตามกฎหมายของกรมศุลกากร ในกรณีที่ประชาชน หรือผู้นำเข้าต้องการสั่งหรือนำเข้าหน้ากาก N 95  มาเพื่อกันฝุ่น PM 2.5 ควรใช้หน้ากากที่มีวัตถุประสงค์ในการป้องกันฝุ่นละออง และปฏิบัติตามข้อกำหนดของศุลกากร  ไม่ควรใช้หน้ากากที่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ เนื่องจากไม่มีความจำเป็นและมีราคาแพง  ซึ่งปกติผลิตภัณฑ์นี้มักใช้ในห้องผ่าตัดหรืองานวิจัยทางการแพทย์เท่านั้น ส่วนประชาชนที่ซื้อหน้ากาก N 95 จากต่างประเทศและนำติดตัวเข้ามา โดยมากมักเป็นชนิดกันฝุ่นละออง เนื่องจากในต่างประเทศจะหาซื้อได้ทั่วไป แต่ชนิดที่ใช้ทางการแพทย์จะมีขายเฉพาะในสถานพยาบาล ทั้งนี้ อย. ได้ร่วมกับทางกรมศุลกากรลดขั้นตอนดำเนินการ โดย อย. จะแจ้งรายชื่อของผู้ประกอบการและรุ่นของหน้ากาก N 95 และหน้ากากที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ส่งให้แก่กรมศุลกากร และหน่วยงานที่นำเข้า เช่น  DHL  FedEx รวมทั้งประชาสัมพันธ์ให้ประชาชนทราบต่อไป

แสดงความคิดเห็น

กรุณารอสักครู่ ระบบกำลังประมวลผลอยู่ค่ะ
  • ขอแจ้งประชาสัมพันธ์การเปิดใช้ระบบบริการศูนย์ข้อมูลข่าวสารครบวงจร (THCC) - ขอแจ้งประชาสัมพันธ์การเปิดใช้ระบบบริการศูนย์ข้อมูลข่าวสารครบวงจร (THCC)
  • ขอเชิญชวนส่งบทความเพื่อตีพิมพ์ใน วารสารการสร้างเสริมสุขภาพไทย Thai Health Promotion Journal -
  • PERSONA HEALTH คัดข้อมูลสุขภาพที่ใช่ ให้ตรงกับตัวคุณ -
  • ไทยรู้สู้โควิด -
  • คู่มือ การจัดตั้งศูนย์แยกกักตัวในชุมชน Community Isolation (ฉบับปฏิบัติการ) -
  • คู่มือแยกกักตัวที่บ้าน เรื่องควรรู้ที่คุณหมอรวบรวมมาให้ -
  • หลักธรรมาภิบาลในการวางแผนการดำเนินงานประจำปีงบประมาณ พ.ศ.2565 -
  • ชัวร์โควิดและวัคซีน -
  • คู่มือวัคซีนสู้โควิด ฉบับภาษาอังกฤษ -
  • คู่มือวัคซีนสู้โควิด ฉบับภาษาลาว -
  • คู่มือวัคซีนสู้โควิด ฉบับภาษาพม่า -
  • คู่มือวัคซีนสู้โควิด ฉบับภาษากัมพูชา -
  • คู่มือ วัคซีนสู้โควิด (ฉบับประชาชน) -
  • คู่มือ การบริหารจัดการโครงการสร้างเสริมสุขภาพ -
  • ประกาศเตือนภัย -
  • เรื่องโควิด-19 รู้ให้ชัวร์! - เรื่องโควิด-19 รู้ให้ชัวร์!
  • บทบาทและการปรับการดำเนินงานของ สสส. ในภาวะวิกฤติโควิด-19 - บทบาทและการปรับการดำเนินงานของ สสส. ในภาวะวิกฤติโควิด-19
  • แจ้งการตรวจรับงานและเบิกจ่ายเงินในช่วงสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคไวรัสโคโรนา 2019 - แจ้งการตรวจรับงานและเบิกจ่ายเงินในช่วงสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคไวรัสโคโรนา 2019
  • ประกาศรายชื่อกฎหมาย หน่วยงานของรัฐที่รับผิดชอบ และกำหนดเวลาแล้วเสร็จในการประเมินผลสัมฤทธิ์ของกฎหมาย - ประกาศรายชื่อกฎหมาย หน่วยงานของรัฐที่รับผิดชอบ และกำหนดเวลาแล้วเสร็จในการประเมินผลสัมฤทธิ์ของกฎหมาย
  • ประกาศรายชื่อผู้ที่ได้รับการสรรหาเป็นผู้จัดการกองทุนสนับสนุนการสร้างเสริมสุขภาพ - ประกาศรายชื่อผู้ที่ได้รับการสรรหาเป็นผู้จัดการกองทุนสนับสนุนการสร้างเสริมสุขภาพ
  • ผลการดำเนินการกองทุนสนับสนุน การสร้างเสริมสุขภาพ - ผลการดำเนินการกองทุนสนับสนุน การสร้างเสริมสุขภาพ

สุขใจปลายปากกา

+ ดูเพิ่มเติม

ปฏิทินกิจกรรม

+ ดูเพิ่มเติม
วันที่ประกาศ
หัวข้อเรื่อง

ปฏิทินกิจกรรม

+ ดูเพิ่มเติม