กฎใหม่ ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์

| |
อ่าน : 611

ที่มา: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

กฎใหม่ ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ thaihealth

แฟ้มภาพ

อย. แจงกฎระเบียบใหม่เกี่ยวกับการกำหนดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 24 มีนาคม 2562 โดยกำหนดให้ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน ต้องมายื่นคำขอแจ้งรายการละเอียด และผู้ขายผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันต้องมายื่นขออนุญาต ส่วนผู้ประกอบการที่ดำเนินการอยู่ก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลบังคับใช้ หากประสงค์จะดำเนินการต่อไป ต้องมายื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดใหม่ภายในวันที่ 22 เม.ย. 2562 โดยสามารถดำเนินการได้ที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จังหวัดนนทบุรีเท่านั้น

นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า เนื่องจากขณะนี้ มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับใหม่ เรื่อง กำหนดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์  พ.ศ.2561 เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น โดยผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันที่มีส่วนประกอบของไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ที่มีระดับความเข้มข้นมากกว่า 6% หรือคาร์บาไมด์ เพอร์ออกไซด์ หรือสารชนิดอื่นที่ปลดปล่อยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ที่มีระดับความเข้มข้นมากกว่า 6% รวมทั้ง ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันที่ส่วนประกอบของไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ที่มีระดับความเข้มข้นน้อยกว่าหรือเท่ากับ 6% หรือคาร์บาไมด์ เพอร์ออกไซด์ หรือสารชนิดอื่นที่ปลดปล่อยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ที่มีระดับความเข้มข้นน้อยกว่าหรือเท่ากับ 6% และมีส่วนประกอบของสารประกอบฟลูออไรด์ ซึ่งเมื่อคำนวณในรูปฟลูออไรด์รวมแล้วมีระดับความเข้มข้นเกินกว่า 0.11 % เป็นเครื่องมือแพทย์  ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด โดยที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้า ต้องแจ้งรายการละเอียดโดยยื่นเอกสารตามรูปแบบ Common Submission Dossier Template (CSDT) และผู้ขายต้องได้รับใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ซึ่งสามารถขายได้เฉพาะสถานพยาบาลทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์เท่านั้น รวมทั้งต้องจัดทำฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ตามที่กำหนดตลอดจนแสดงข้อห้ามใช้ คำเตือน ข้อควรระวังและข้อจำกัดที่จำเป็น

ทั้งนี้ ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับดังกล่าว จะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 24 มีนาคม พ.ศ.2562 โดยผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน ได้แก่ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันผู้นำเข้าที่ได้รับหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และผู้ขายผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันอยู่ ก่อนวันที่ 24 มีนาคม 2562 หากประสงค์จะดำเนินการต่อไป ต้องมายื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดภายใน วันที่ 22 เมษายน 2562 โดยสามารถติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม และดำเนินการแจ้งรายการละเอียดได้ที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย. เท่านั้น

 

 

แสดงความคิดเห็น

กรุณารอสักครู่ ระบบกำลังประมวลผลอยู่ค่ะ
  • รับสมัครหรือเสนอชื่อบุคคลเพื่อเข้ารับการสรรหาเป็นผู้อำนวยการสถาบันการเรียนรู้การสร้างเสริมสุขภาพ -
  • ประกาศเตือนภัย -
  • การประกวดนวัตกรรมสร้างเสริมสุขภาพ ครั้งที่ 3 - การประกวดนวัตกรรมสร้างเสริมสุขภาพ ครั้งที่ 3
  • เรื่องโควิด-19 รู้ให้ชัวร์! - เรื่องโควิด-19 รู้ให้ชัวร์!
  • หลักธรรมาภิบาลในการวางแผนการดำเนินงานประจำปีงบประมาณ พ.ศ.2564 - หลักธรรมาภิบาลในการวางแผนการดำเนินงานประจำปีงบประมาณ พ.ศ.2564
  • บทบาทและการปรับการดำเนินงานของ สสส. ในภาวะวิกฤติโควิด-19 - บทบาทและการปรับการดำเนินงานของ สสส. ในภาวะวิกฤติโควิด-19
  • แจ้งการตรวจรับงานและเบิกจ่ายเงินในช่วงสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคไวรัสโคโรนา 2019 - แจ้งการตรวจรับงานและเบิกจ่ายเงินในช่วงสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคไวรัสโคโรนา 2019
  • ประกาศรายชื่อกฎหมาย หน่วยงานของรัฐที่รับผิดชอบ และกำหนดเวลาแล้วเสร็จในการประเมินผลสัมฤทธิ์ของกฎหมาย - ประกาศรายชื่อกฎหมาย หน่วยงานของรัฐที่รับผิดชอบ และกำหนดเวลาแล้วเสร็จในการประเมินผลสัมฤทธิ์ของกฎหมาย
  • ประกาศรายชื่อผู้ที่ได้รับการสรรหาเป็นผู้จัดการกองทุนสนับสนุนการสร้างเสริมสุขภาพ - ประกาศรายชื่อผู้ที่ได้รับการสรรหาเป็นผู้จัดการกองทุนสนับสนุนการสร้างเสริมสุขภาพ
  • ผลการดำเนินการกองทุนสนับสนุน การสร้างเสริมสุขภาพ - ผลการดำเนินการกองทุนสนับสนุน การสร้างเสริมสุขภาพ

สุขใจปลายปากกา

+ ดูเพิ่มเติม

ปฏิทินกิจกรรม

+ ดูเพิ่มเติม