ยาวิพากษ์ จดหมายข่าวศูนย์ข้อมูลเฝ้าระวังระบบยา กรกฎาคม 2554

03 เรื่องจากปก โดย > นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี สมดุลย์ระหว่างประโยชน์ที่ได้ กับความเสี่ยงด้านความปลอดภัย บทนำ ไม่มียาใดที่ไม่มีความเสี่ยง ประโยคนี้เป็นสัจธรรมที่ผู้มี ความจำเป็นต้องใช้ยา พึงตระหนัก ก่อนนำยาเข้าร่างกาย ดัง นั้นหน่วยงานควบคุมด้านยาต้องทำการประเมินประโยชน์ที่จะ ได้รับเทียบกับความเสี่ยงจากการใช้ยานั้นก่อนที่จะตัดสินใจ อนุญาตให้ใช้ยาในประเทศ โดยอาศัยข้อมูลการทดลองใน ห้องปฏิบัติการ ในสัตว์ทดลอง และการทดลองยาในมนุษย์ ประเด็นเรื่องความปลอดภัยของยาใหม่ ได้รับความตระหนัก ทั้งโดยสหรัฐอเมริกา1 และในประชาคมยุโรป2 สำหรับยาที่เราใช้ๆ กันนั้น อาจแบ่งกลุ่มได้ 3 ประเภท คือ (1) ยาเก่าคร่ำครึ (obsolete drugs) ไม่มีที่ใช้แล้ว ด้วยประสิทธิภาพไม่ชัดเจน ไม่ได้พิสูจน์ หรือมีอาการไม่พึง ประสงค์ แต่หลายประเทศ ก็ยังอนุญาตให้ใช้อยู่ในประเทศ ได้ เพราะขาดการทบทวนทะเบียนตำรับยาที่เข้มแข็ง ตัวอย่าง เช่น allylestrenol (ฟิลิปปินส์) Ethosuximide (?) Phenobarbital, Methylene blue (2) ยาที่ยอมรับได้ หรือยาจำเป็น ยาที่ใช้มานานพอสมควรได้มาตรฐาน และพบ ว่ามีอันตรายไม่มากนัก หรือรู้ข้อมูลแน่ชัด (established drugs) ตัวอย่างเช่น พาราเซตามอล (3) ยาใหม่ (new drugs) เพิ่งได้รับการขึ้นทะเบียนยาใหม่ ยังมีการใช้ไม่มาก นัก มักต้องติดตามการใช้ยาอย่างใกล้ชิด เพราะขณะที่ขึ้น ทะเบียนตำรับยายังมีข้อมูลไม่มากเรื่องความปลอดภัยในคน ตัวอย่างเช่น กลุ่มยามะเร็ง ยาชีวภาพ ยาเบาหวานตัวใหม่ ยาใหม่บางชนิด เป็น lifestyle drugs ที่อาจไม่มี ประโยชน์ด้านสาธารณสุขมากนัก แต่บางชนิด ก็มีประโชน์ต่อ ร่างกายมาก บางชนิดมีการคิดค้นเป็นยาที่ออกฤทธิ์ใหม่จริงๆ ความปลอดภัยของยาใหม่ใจ: สิ่งที่คนไทยควรใส่ ไม่เคยมีการใช้มาก่อน ที่เรียกว่า breakthrough drugs บางชนิดก็ดีกว่าเดิมเพียงเล็กน้อย หรือดัดแปลงจากของเดิม ที่เรียก me too drugs ในไทย ยาใหม่ หมายถึงยาที่มีการขึ้นทะเบียนตำรับยา หลังปี 2532 ที่ไม่เคยมีการขึ้นทะเบียนตำรับยามาก่อนนั้น แบ่งเป็น 4 กลุ่ม คือ ยาที่เป็นสารเคมีใหม่ ส่วนผสมใหม่ ข้อบ่งชี้ใหม่ และรูปแบบการส่งผ่านยาแบบใหม่ ทั้งนี้ระบบประกันสุขภาพของไทยมี 4 ระบบ ได้แก่ สวัสดิการข้าราชการ ประกันสังคม ประกันสุขภาพเอกชน และ หลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ข้าราชการไทยใช้ยามากขึ้น ทุกปี จากปี 2545 ใช้เพียงปีละ 20,000 ล้านบาท และปี 2552-2553 เป็นปีละกว่า 70,000 ล้านบาท จากการศึกษาใน โรงพยาบาล 31 แห่งของกรมบัญชีกลาง มีโรงพยาบาลสังกัด สธ. 16 แห่ง จาก 880 แห่ง มีสัดส่วนการใช้ยานอกบัญชียา หลักราคาแพงเพียง 2,105 ล้านบาท จากทั้งหมด 10,040 ล้านบาท โรงพยาบาลสังกัดอื่น 15 แห่ง ใช้ยานอกบัญชี 7,935 ล้านบาท และยังพบว่าสัดส่วนการใช้ยาและเวชภัณฑ์ ในผู้ป่วยนอกข้าราชการ มีสูงถึงเกิน 80% ผลจากนโยบาย การจ่ายค่ายาตรงตั้งแต่ปี 25503 มีผลเพิ่มมูลค่าสั่งจ่ายยา เป็น 2 เท่าของก่อนมีนโยบาย และเพิ่มอัตราการครองยาของ ผู้ป่วย ยาที่มีการสั่งจ่ายมาก คือ กลูโคซามีน อะทอร์วา สแตติน โรซิกลิธาโซน โคลพิดอเกรล และไดอะเซอเรน นอกจากนี้4 พบว่าผู้ป่วยที่เป็นข้าราชการมีแนวโน้มที่จะได้รับ ยานอกบั ญ ชี ย าหลั ก เพิ่ ม มากขึ้ น ในแต่ ล ะปี ในปี 2548 การใช้ยาใหม่ของคนไทย 1 Baciu A, Stratton K, and Burke SP, (Editors) (2007) The Future of Drug Safety: Promoting and Protecting the Health of the Public, by Committee on the Assessment of the US Drug Safety System . ISBN: 0-309-66597-3, 346 pages, 6 x 9. 2 EU (2008) VOLUME 9A of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use – Accessed from http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-9/pdf/vol9a_09-2008_en.pdf 3 ปิยะเมธ ดิลกธรสกุล ณธร ชัยญาคุณาพฤกษ์ และ ปิยะรัตน์ นิ่มพิทักษ์พงศ์ (2554) ผลของนโยบายการเบิกจ่ายตรงในผู้ป่วยสิทธิสวัสดิการข้าราชการต่อลักษณะการสั่งจ่ายยาของแพทย์ รายงานกา รวิจัยสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข http://hdl.handle.net/123456789/46138 4 เพชรรัตน์ พงษ์เจริญสุข และ อรลักษณ์ พัฒนาประทีป (2552) ประเมินการใช้ยาก่อนและหลังการเบิกจ่ายตรงของสวัสดิการข้าราชการในโรงพยาบาลโรงเรียนแพทย์ในกรุงเทพมหานคร รายงานการ วิจัยสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข http://hdl.handle.net/123456789/2767 04 เรื่องจากปก ข้าราชการใช้ยานอกบัญชียาหลักร้อยละ 45.9 และเพิ่มเป็นร้อย ละ 56.3 ในสองปีต่อมา มีการใช้ยาลดไขมันกลุ่มสแตตินมาก ขึ้น และมีสัดส่วนการใช้ยาชื่อการค้าเพิ่มมากขึ้นในเวลาสองปี ในเรื่องของการสั่งยานอกบัญชียาหลัก ยังมีรายงานระบุว่า ข้าราชการไทยมีโอกาสรับยาใหม่สูงกว่ากลุ่มผู้ได้รับระบบหลัก ประกันสุขภาพแห่งชาติ แสดงว่าข้าราชการมีโอกาสได้รับความ เสี่ยงด้านความปลอดภัยมากกว่าผู้คนทั่วไป โดยที่ไม่ได้ทราบ เลยว่าตนเองได้กลายเป็นหนูตะเภาในการทดลองยาไปแล้ว สาเหตุที่การใช้ยาของข้าราชการ มีมูลค่าสูงมาก เช่น 1. ระบบจ่ายตรง ยิ่งข้าราชการได้รับยาโดยไม่ต้องจ่าย เงินสด เห็นชัดว่าเมื่อประกาศนโยบายทำให้มูลค่าเพิ่มมากขึ้น อย่างเห็นได้ชัดเจน 2. การสั่งจ่ายยาได้ทั้งในยาบัญชียาหลักแห่งชาติและนอก บัญชียาหลักแห่งชาติถ้าคณะกรรมการแพทย์ 3 คนลงนามให้ 3. ทัศนคติผู้ป่วย เมื่อไปพบแพทย์ต้องได้รับยาเป็นการ กดดันแพทย์ ให้ต้องสั่งจ่ายยาออกไป 4. ยาราคาแพง ไม่มีระบบควบคุมราคายา และยาหลาย ชนิดที่เป็นยาใหม่เกิดการผูกขาดจากกฎหมายสิทธิบัตร และ กลไกต่างๆ และแพทย์ไม่ทราบเรื่องราคายา จึงสั่งจ่ายโดยไม่ ได้คำนึงถึงความคุ้มค่า 5. ระบบติดตามเฝ้าระวัง การสังจ่ายยา ไม่รดกุมเพียงพอ ่ ั 6. ระบบส่งเสริมการขายยาที่ขาดจริยธรรม มีทั้งผู้เสนอ และผู้สนอง นำไปสู่การสั่งจ่ายยาเกินจำเป็น มีข้อมูลสรุปว่าประเทศไทยนำเข้ายาจากต่างประเทศเพิ่ม ขึ้นเรื่อยๆ ถึงขั้นมีมูลค่ามากกว่าการผลิตยาในประเทศแล้ว ส่วนหนึ่งของยานำเข้าเหล่านี้น่าจะเกิดจากการใช้ยาใหม่ ยา ราคาแพง ใครบ้างที่มีการใช้ยาใหม่ มีงานวิจัยสำรวจแหล่ง ข้อมูลยาใหม่ที่แพทย์ใช้6 แพทย์ได้รับข้อมูลยาใหม่ครั้งแรก จากแพทย์อาวุโส การประชุมวิชาการภายในประเทศ และผู้ แทนยา แต่แพทย์กลับเชื่อถือข้อมูลยาใหม่จากวารสารวิชาการ นานาชาติ การประชุมวิชาการภายในประเทศ และ การประชุม นานาชาติ โดยให้ความน่าเชื่อถือต่อผู้แทนยาต่ำที่สุด อย่างไรก็ ดีแพทย์ยังเชื่อถือข้อมูลยาจากหนังสือ การขึ้นทะเบียนยาใหม่ของไทย พระราชบั ญ ญั ติ ย า พ.ศ. 2510 ที่ ใ ช้ ค วบคุ ม การขึ้ น ทะเบียนตำรับยา ไม่ได้มีการเปลี่ยนแปลงมากนัก (แม้จะมีการ ปรับปรุง 4 ครั้ง) อย่างไรก็ดี ไทยเริ่มประกาศการใช้ระบบขึ้น ทะเบียนตำรับยาใหม่ ตั้งแต่ปี 2532 โดยแบ่งยาแผนปัจจุบัน เป็นยาใหม่ ยาชื่อสามัญใหม่ และยาชื่อสามัญ ส่วนหนึ่งของ การปรับปรุงนี้น่าจะเกิดจากแรงกดดันเรื่องสิทธิบัตรยา และ ส่วนหนึ่งแน่นอนที่เป็นการเปลี่ยนยุคการขึ้นทะเบียนตำรับยา ที่ ป รั บ ปรุ ง ให้ ทั น สมั ย และคุ้ ม ครองผู้ บ ริ โ ภคมากกว่ า เดิ ม โดยกำหนดขั้นตอนและระเบียบที่สำคัญดังนี้7 ในสหราชอาณาจักร สัดส่วนการใช้ยา คิดเป็น 12% ของ ค่าใช้จ่ายของ NHS ทั้งหมด และพบว่าสัดส่วนการใช้ยาเพิ่ม ขึ้ น ทุ ก ปี สาเหตุ ส่ ว นหนึ่ ง เพราะการใช้ ย าใหม่ ที่ มี ร าคาแพง ทดแทนยาเดิ ม ที่ มี ร าคาถู ก กว่ า 5 การที่ แ พทย์ อั ง กฤษในโรง พยาบาลสั่งจ่ายยาใหม่ มีประเด็นที่สำคัญ 4 ด้าน ที่คาดว่า เป็นปัจจัยชี้วัด คือ องค์ความรู้ทางวิทยาศาสตร์ องค์ความรู้ ทางสังคมศาสตร์ องค์ความรู้เกี่ยวกับผู้ป่วย และองค์ความรู้ เกี่ยวกับการทดลอง 5 Posser H and Walley T (2006) New drug prescribing by hospital doctors: The nature and meaning of knowledge. Social Science & Medicine 62: 1565– 1578. 6 Layton M, et al (2007) Sources of information for new drugs among physicians in Thailand, Pharm World Sci 29:619–627. 7 Chawanon S (2010) Drug Control and Registration, power-point presentation 8/12/2010, accessed from http://www.conceptfoundation.org/files/ meeting/14.%20Chawanon%20-%20Drug%20Registration%20Thailand.pdf ปัจจัยต่อการสั่งจ่ายยาใหม่ของแพทย์ 05 เรื่องจากปก ขั้นตอนที่หนึ่ง ยาใหม่ ผ่านการพิจารณาโดยผู้เชี่ยวชาญ/ หรือ คณะอนุกรรมการพิจารณายาใหม่ ได้รับใบอนุญาตอย่าง มีเงื่อนไข (conditioned approval) ทำการเก็บข้อมูล SMP เป็นเวลา 2 ปี ช่วงที่อยู่ระหว่าง conditioned new drugs ฉลาก NC มีรูปสามเหลี่ยมสีดำ บนฉลาก กำหนด จ่ายได้ในสถานพยาบาล หรือในโรงพยาบาลเท่านั้น ในช่วงนี้ ต้องมีการติดตามการใช้ยา รายงานอาการไม่พึงประสงค์อย่าง เข้มงวด และในช่วงนี้เองที่บริษัทยาชื่อสามัญ ไม่สามารถขอขึ้น ทะเบี ย นยาชื่ อ สามั ญ ได้ ไม่ ว่ า จะเป็ น การผลิ ต หรื อ นำเข้ า อย่างไรก็ดี สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุญาตให้มี การศึกษา ชีวสมมูลย์ได้ล่วงหน้า จนกว่าจะมีการปลด SMP จึงจะอนุญาตให้ยื่นขอขึ้นทะเบียนสาชื่อสามัญใหม่ได้ จึงนำเข้า สู่ขั้นตอนที่สอง คือการนำเข้าสู่การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ แบบสมัครใจ ต่อมาไทยได้เข้าสู่ระบบ ASEAN Harmonization จึง จัดทำข้อกำหนดและเอกสารที่ต้องยื่นในการขึ้นทะเบียนตำรับ ยาใหม่ (New Drugs) แบบ ASEAN Harmonization จำแนกตามประเภทยาใหม่ หรือตามแบบชีววัตถุ การรายงานอาการไม่ พึ ง ประสงค์ แ บบสมั ค รใจ โดย บุคลากรสุขภาพ และผู้ป่วยทุกราย สามารถรายงานอาการไม่ พึงประสงค์โดยตรงไปที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา การศึ ก ษาเฉพาะกรณี เมื่ อ เกิ ด เหตุ จ ำเป็ น ต้ อ งมี ก าร พิสูจน์สาเหตุที่แท้จริง เป็นการติดตามไปข้างหน้า แบบทดลอง สองกลุ่ม ระบบติดตามและจัดการความ ปลอดภัยด้านยาของไทย (ยาเก่า ยาใหม่) ระบบติดตามความปลอดภัยของยาในไทยอาจแบ่งได้ 3 แบบ 1. Safety monitoring programme (SMP)8 ติดตามความปลอดภัยของยาใหม่ แบบบังคับให้ทุกบริษัทที่ได้ รับอนุมัติทะเบียนตำรับยา แบบมีเงื่อนไข (conditioned new drugs) ต้องรวบรวมรายงานอาการไม่พึงประสงค์ ทุก รายที่พบจากการใช้ยาโดยแพทย์ ให้คณะกรรมการอาหารและ ยา เพื่อประมวล และพิจารณาว่าในเวลาประมาณ 2 ปี (อาจ มากหรือน้อยกว่านี้ได้) จะมีข้อมูลสะท้อนความปลอดภัยมาก พอถึงขั้นสามารถเปลี่ยนแปลงสถานะจากยาใหม่แบบมีเงื่อนไข ไปสู่ยาใหม่แบบไม่มีเงื่อนไข ได้หรือไม่ หากข้อมูลไม่เพียงพอ อาจขยายเวลาได้ แนวคิ ดใหม่ ใ นการจั ด การความเสี่ ย งด้ า นยาสำหรั บ ยา กลุ่มที่พบว่ามีความเสี่ยงสูง แต่ยังมีความจำเป็นต้องใช้สำหรับ ผู้ป่วย ตัวอย่างที่เห็นได้ชัดคือยา Thalidomide ที่มีผลเกิด phocomelia แต่มีความจำเป็นบรรเทาปวดสำหรับผู้ป่วย มะเร็ง จึงต้องจัดการความเสี่ยง เช่นคุมกำเนิดสำหรับหญิง ที่มารับการรักษา จดแจ้งทั้งแพทย์และผู้ป่วย เป็นต้น กระบวนการจัดการความเสี่ยงในวงจรยา 1. ดำเนินการตั้งแต่ขั้นตอนก่อนรับรองขึ้นทะเบียนตำรับ ยา โดยเฉพาะในช่วงการทดลองในห้องปฏิบัติการและทดสอบ ยาในคน 2. การประเมินยาเพื่ออนุญาตให้ยาออกสู่ท้องตลาดได้ 3. ระยะหลังยาออกสู่ท้องตลาด มาตรการที่ใช้จัดการความเสี่ยง 1. การจัดการด้านข้อมูลข่าวสาร 2. การควบคุมจัดการด้วยมาตรการทางกฎหมาย เช่น เปลี่ยนระดับประเภทยา การเรียกเก็บยาคืน การถอนทะเบียน ตำรับยา การให้จดแจ้ง หรือขึ้นทะเบียนผู้ป่วย หรือแพทย์ การควบคุมการกระจายยา ทั้งช่องทางและปริมาณ การจัดการความเสี่ยงด้านยา 8 Amrumpai Y, Kiatying-Angsulee N, and Chamroonsawasdi K (2007) Identifying Safety Indicators of New Drug Safety Monitoring Programme (SMP) in Thailand. Drug Info J 41: 769. 06 เรื่องจากปก ชื่อสามัญทางยาและข้อบ่งใช้ Amidopyrine (for inflammation) Metamizole (Noramidopyrine) Benoxaprofen Oxyphenbutazone ตารางที่ 1 ตัวอย่างอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา และการประกาศถอนทะเบียนตำรับยาของประเทศต่างๆ อาการไม่พึงประสงค์ white blood cell disorder สถานะการถอนทะเบียนในประเทศต่างๆ ไทย 1978 มาเลเซีย 1986 Blood dyscrasia, agranulocytosis ทำให้มีพิษต่ออวัยวะต่างๆ โดยเฉพาะ ระบบทางเดินอาหาร ตับ และไขกระดูก รวมทั้งพิษต่อผิวหนัง ตา ทำให้เม็ดเลือดแดงผิดปกติระงับการสร้าง เม็ดเลือดขาว แผลในกระเพาะอาหารและ ลำไส้ ตับอักเสบ ทำให้ผู้ใช้ยาเป็นอันตราย ถึงแก่ชีวิตได้ ทำให้เกิดปฏิกริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง และเกิดอันตรายถึงแก่ชีวิตได้ Renal Toxicity, Agranulocytosis, Aplastic Anemia) visual impairment hepatitis (liver disorder) thromboembolism (blood clots) muscle degeneration phocomelia (disfigured infants) rhapdomyolysis ไม่มีสรรพคุณ และอาจไม่ปลอดภัย เสี่ยงในการนำไปใช้ในทางที่ผิด สารก่อมะเร็งในสัตว์ทดลอง และ neurotoxic cardiac toxicity ไม่มีประสิทธิผล มีพิษต่อตับ ออสเตรเลีย 1965 นอร์เวย์ 1976 มาเลเซีย 1987 เนปาล 1997 สวีเดน 1999 (เคยถอนแล้วนำกลับมาใช้ใหม่ ต่อมาถอน อีกครั้ง) ไทย 2007 (มีข้อมูลการถอนในอีกหลายประเทศ) ทั่วโลก 1982 ไทย 1983 ไซปรัส 1984 ฟินแลนด์ 1984 ไทย 1986 (มีข้อมูลการถอนใน อีกหลายประเทศ) เยอรมัน 1985 ทั่วโลก 1985 ไทย 1986 ประชาคมยุโรป 1987 ทั่วโลก (สมัครใจ) 1987 ไทย 1987 ญี่ปุ่น 1970 นอร์เวย์ 1974 ไทยยังมีใช้อยู่ (มีข้อมูลการถอน ในอีกหลายประเทศ) สิงคโปร์ 1976 กรีซ 1977 ไทยยังมีใช้อยู่ (มีข้อมูลการถอนใน อีกหลายประเทศ) ทั่วโลกยังมีใช้อยู่ เพราะมีความจำเป็น ไทยยังมีใช้อยู่ รวมทั้งประเทศอื่นๆ ถอนทะเบียนทั่วโลก แต่ปัจจุบันนำมาใช้ใหม่ ด้วยข้อบ่งใช้ สำหรับมะเร็ง ต้องมีการจัดการความเสี่ยงที่เข้มงวด ไทย 2009 ไทย 2009 ไทย 2009 ไทย 2010 2010 USA banned ไทย 2010 Isoxicam Suprofen Clioquinol (for skin infections) Erythromycin estolate (antibacterial) Oral contraceptives Statins (for controlling cholesterol) Thalidomide (for managing morning sickness) Fenoverine Methocarbamol and Indomethacin Cardisopolol Phenolphthalein และ Santonin propoxyphene Chlorzoxazone องค์การอนามัยโลกระบุว่า ประมาณ 60% ของการเกิดอาการไม่พึงประสงค์นั้น ป้องกันได้ ซึ่งการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ อาจเนื่องจาก • การวินัจฉัยผู้ป่วยผิดพลาด • สั่งจ่ายยาผิด (อาจเนื่องจาก LASA หรือ LTST) หรือจ่ายยาถูกต้องแต่ผิดขนาด • ความผิดปกติของผู้ป่วยที่ไม่สามารถตรวจพบได้ ทั้งทางการแพทย์ พันธุกรรม การแพ้ยา ที่ทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ • การใช้ยาอันตรายหรือควบคุมพิเศษด้วยตนเองของผู้ป่วย • ใช้ยาไม่ตรงตามที่ระบุในเอกสารกำบกับยา หรือตามที่สั่งไว้ • ปฏิกิริยาต่อกันระหว่างยากับยา และยากับอาหาร • ใช้ยาที่ตกมาตรฐาน • ฯลฯ 07 เรื่องจากปก ยาใหม่ของไทยกับต่างประเทศ เมื่อเทียบกับต่างประเทศ พบว่าไทยยังทำการถอนทะเบียนตำรับยาช้ากว่าและน้อยกว่าประเทศอื่นๆ ส่วนหนึ่งอาจจะเป็น เพราะระบบการติดตามยา โดยเฉพาะการติดตามยาใหม่ยังไม่รัดกุมพอที่จะนำข้อมูลมาประกอบการตัดสินใจ ดังนั้นสิ่งที่เกิดขึ้น คือการนำข้อมูลจากต่างประเทศมาพิจารณา ชื่อยา Rosiglitazone Nimesulide ตารางที่ 2 รายการยาที่มีการถอนทะเบียนในไทยเทียบกับประเทศอื่น ไทย/ปี และ เหตุผลการถอน 2011 ไม่ถอนทะเบียน ควบคุมการใช้ในโรงพยาบาล Sibutramine 2010 แบบสมัครใจ Tegaserod Lumiracoxib Gatifloxacine Cisapride Rofecoxib Astemizole Terfenadine 2007 แบบสมัครใจ 2008 แบบสมัครใจ ??? ไม่ได้ถอน แบบสมัครใจ 2000 ประกาศถอนยาทุกชนิดที่มีผสม 1999 บริษัทขอสมัครใจถอน 2000 ประกาศถอน ต่างประเทศ/ปี และ เหตุผลการถอน 2010 Argentina banned 2009 Bhutan suspended 2008 Malaysia banned 2008 Singapore suspended 2008 Viet Nam withdraw oral form 2008 Armenia suspended 2010 Belarus suspended 2010 EU suspended 2010 Switzerland suspended 2010 Ukraine suspended 2010 Sudan suspended 2010 Egypt cancelled MA 2010 Saudi Arabia cancelled MA 2010 USA 2007 EU 2007 liver toxicity USA 2006 India USA 2000 Torsades de Pointes ทั่วโลกแบบสมัครใจ 2004 cardiovascular effect USA 1999 Torsades de Pointes ทั่วโลก USA 27/2/1998 Torsades de Pointes ทั่วโลก แหล่งอ้างอิง http://www.pharmatutor.org/pharmapedia/banned-drugs-in-india-manufacture-sale United Nations (2010) Consolidated List of Products whose consumption and/or Sale Have Been Banned, Withdrawn, Severely Restricted or Not Approved by Governments: Pharmaceuticals (and various editions). สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา http://www2.fda.moph.go.th/drug/zone_law/files/... ข้อเสนอแนะสำหรับประเทศไทย 1. ในการดูแลยาประเภทนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาต้องจัดระบบติดตามการใช้และติดตามอาการไม่พึง ประสงค์ของยาใหม่ที่เข้มงวดกว่านี้ และออกกติกา กฎเกณฑ์ 2. แพทย์ อย่าหลงเชื่อการส่งเสริมการขายยามากจนละเลยหรือลืมการสั่งจ่ายยาที่ดี โดยเฉพาะเรื่องยาใหม่ ต้องติดตาม ข้อมูล อ่านข้อมูลให้เป็น ทั้งราชวิทยาลัย มหาวิทยาลัย แพทยศาสตร์ศึกษา ต้องมีบทบาทมากขึ้นในการให้ความรู้ตั้งแต่เป็นนัก ศึกษาแพทย์ และการศึกษาต่อเนื่อง 3. ผู้ดูแลกองทุนสุขภาพทั้งหลายต้องจัดระบบติดตามการใช้ให้เป็นจริงกว่านี้ รวมทั้งหาทาง 4. ข้าราชการ พนักงาน ประชาชน ต้องทำงานเชิงรุก ติดตามความคืบหน้าที่ถูกต้อง รู้จักโรค รู้จักยาอย่างแท้จริง ไม่ถูก หลอกอีกเช่นกัน มิฉะนั้นจะเป็นหนูตะเภาไป แทนที่โรคจะหาย กลายเป็นหายไปจากโลก 08 ทันสถานการณ์ โดย > อรกัญญ์ ภูมิโคกรักษ์ อย. สหรัฐฯ ปรับฉลากยา เมื่อวันที่ 4 สิงหาคม ที่ผ่านมา องค์การอาหาร และยาแห่ ง สหรั ฐ ฯ (U.S. Food and Drug Administration, FDA) ได้ประกาศต่อสาธารณะ ในการอนุมตให้ปรับฉลากของยาทีมี Pioglitazone ั ิ ่ เป็นส่วนประกอบ โดยให้เพิ่มข้อมูลความปลอดภัย ว่าการใช้ยาที่มีส่วนประกอบของ Pioglitazone เป็นระยะเวลานานกว่า 1 ปี อาจมีความเกี่ยวเนื่องเพิ่ม ความเสี่ยงต่อการเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะมากขึ้น Pioglitazone นั้ นใช้ ร่ ว มกั บ การควบคุ ม อาหาร โปรแกรมออกกำลังกาย และบางครั้งใช้ร่วมกับยาอื่นในการ รักษาโรคเบาหวานประเภทที่ 2 ยานี้อยู่ในกลุ่ม thiazolidinediones ทำงานโดยการเพิ่ ม ความไวของร่ า งกาย ต่ อ อิ น ซู ลิ น ไม่ ใ ช้ รั ก ษาโรคเบาหวานประเภทที่ 1 หรื อ diabetic ketoacidosis ในประเทศไทยมีทั้งที่เป็นยาเดี่ยว และยาผสมกั บ metformin ชื่ อ การค้ า ได้ แ ก่ Actos, Actosmet, Gitazone, Glubosil, Piozone, Senzulin และ Utmos อาการไม่พึงประสงค์อื่นของ Pioglitazone ได้ แ ก่ ภาวะน้ ำ ตาลในเลื อ ดต่ ำ (แสดงออกเป็ น อาการสั่ น เวียนศีรษะ เหงื่อออก กระสับกระส่าย หงุดหงิด พฤติกรรม หรืออารมณ์เปลี่ยนแปลงอย่างทันทีทันใด ปวดศีรษะ ชารอบ ปาก อ่ อ นเพลี ย ผิ ว หนั ง ซี ด หิ ว การเคลื่ อ นไหวงุ่ ม ง่ า ม สับสน ชัก หมดสติ) น้ำมูกไหลและอาการอื่นเหมือนเป็นหวัด ปวดกล้ามเนื้อ ปวดฟันหรือปาก เจ็บคอ คลื่นไส้ อาเจียน เบื่ออาหาร เหนื่อยมาก ปัสสาวะสีเข้ม ผิวหนังหรือตาเหลือง มองภาพไม่ชัด กระดูกหักหรือร้าว เป็นต้น ที่มี Pioglitazone เป็นส่วนประกอบ จากการปรั บ ปรุ ง ฉลากยาดั ง กล่ า ว ขอแนะนำว่ า ผู้ ประกอบวิชาชีพด้านการบริบาลสุขภาพ ไม่ ค วรใช้ Pioglitazone กั บ ผู้ ป่ ว ยที่ เ ป็ น มะเร็ ง กระเพาะปัสสาวะอยู่ ควรใช้ Pioglitazone ด้วยความระมัดระวังกับผู้ ป่วยที่มีประวัติมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ ส่วนผู้ป่วย ควรติดต่อผู้ประกอบวิชาชีพด้านการบริบาลสุขภาพ ของตนถ้าพบเลือดหรือสีแดงในปัสสาวะ หรือมีอาการแสดง อื่น เช่น หลังจากเริ่มใช้ Pioglitazone แล้วเกิดความรู้สึก ต้องการถ่ายปัสสาวะอย่างเร่งด่วนหรือความรู้สึกที่เป็นอยู่แล้ว ยิ่งแย่ลง เจ็บปวดขณะถ่ายปัสสาวะ เนื่องจากอาการเหล่านี้ อาจเกิดจากมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ เอกสารอ้างอิง AHFS Consumer Medication Information. Pioglitazone. The American Society of Health-System Pharmacists: Maryland; 2011. Available online from http:// http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/meds/a699016.html Accessed on 16 August 2011. U.S. Food and Drug Administration. FDA Drug Safety Communication: Updated drug labels for pioglitazone-containing medicines. 2011. 09 จับกระแส โดย > วิมล สุวรรณเกษาวงษ์ การจัดการความเสี่ยงด้านยา : มุมมองของหน่วยกำกับดูแลด้านยา การจั ด การความเสี่ ย งด้ า นยา เป็ น กระบวนการที่ เ กิ ด ขึ้ น ตลอดชี วิ ต ของยา นั บ ตั้ ง แต่ ก ารเริ่ ม ต้ น พั ฒ นายา การขึ้ น ทะเบี ย นยา ก่อนออกตลาด (pre-marketing) ภายหลังยา ออกตลาด (post-marketing) จวบจนกระทั่ง ถึงขั้นตอนการสั่งใช้ให้กับผู้ป่วย ทั้งนี้ เนื่องจาก ยาทุกชนิดนอกจากมีคุณประโยชน์แล้วในขณะ เดียวกันก็มีความเสี่ยง ดังนั้น จึงจำเป็นอย่างยิ่ง ต้องมีการจัดการความเสี่ยงด้านยาด้วยมาตรการ ต่างๆ เพื่อควบคุมหรือลดความเสี่ยงที่พบให้อยู่ ในระดับที่ยอมรับได้ว่ายามีความปลอดภัย ความปลอดภัยของยาเป็นความปลอดภัย ที่ เกิดจากการเปรียบเทียบประโยชน์กับความเสี่ยงที่ จะได้รับจากยานั้นๆ แล้วพบว่ามีประโยชน์มาก กว่ า ความเสี่ ย ง หรื อ ความเสี่ ย งดั ง กล่ า วนั้ น สามารถควบคุม/ป้องกันให้อยู่ในระดับที่ยอมรับ ได้ ซึ่งจะมีความแตกต่างกันตามมุมมองของผู้ ประเมิน และจะเปลี่ยนแปลงไปตามหลักฐานวิชา การด้านประโยชน์และความเสี่ยงของยาในแต่ละ ช่ ว งเวลา ยาใหม่ ๆ หลายชนิ ด ที่ ไ ด้ รั บ การ ประเมินว่ามีความปลอดภัยในขั้นตอนก่อนออก ตลาด ภายหลั ง ออกตลาดกลั บ ปรากฏว่ า ไม่ ปลอดภั ย เนื่ อ งจากพบว่ า มี ค วามเสี่ ย งมาก ซึ่ ง ข้อมูลความเสี่ยงดังกล่าวที่ได้มาเป็นหนึ่งในขั้น ตอนการจัดการความเสี่ยงด้านยา ตามแนวคิดของหน่วยกำกับดูแลด้านยาของ สหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา การจัดการความ เสี่ยงด้านยา ประกอบด้วยขั้นตอนหรือกระบวนที่ สำคัญสรุปได้เป็น 5 ขั้นตอนหลักๆ ได้แก่ • การตรวจพบ/ระบุ ค วามเสี่ ย ง (risk detection/identification) ที่ได้จากข้อมูล การเฝ้าระวังติดตามความเสี่ยงจากการใช้ยา ผล การศึกษาวิจัยทางคลินิกหรือระบาดวิทยาทางยา • การประเมินความเสียง (risk assess่ ment) ประกอบด้วยการประมาณการขนาดของ ความเสี่ ย ง (risk estimation) และการ ประเมินค่าของความเสี่ยง (risk evaluation) รวมถึ ง การกำหนดระดั บ ค่ า ของความเสี่ ย งที่ ยอมรับได้ (risk confrontation) • การควบคุม/ลดความเสียง (risk control/ ่ minimization) เป็ น การกำหนดมาตรการ จัดการความเสี่ยงที่เหมาะสม เพื่อให้สามารถ ควบคุม ป้องกัน หรือลดความเสี่ยงเพื่อให้ยา เกิดความปลอดภัยในการใช้ • การสื่อสารความเสี่ยง (risk communication) เป็นการสื่อสารข้อมูลให้กับบุคลากร ที่เกี่ยวข้องทราบ รายละเอียดคุณลักษณะความ เสี่ยงที่พบ ตลอดจนมาตรการจัดการความเสี่ยง ที่กำหนดขึ้น • การประเมินมาตรการจัดการความเสี่ยง (risk management evaluation) เป็นการ วัดประสิทธิผลของมาตรการจัดการความเสี่ยงที่ กำหนดขึ้น ว่าเมื่อนำไปใช้บรรลุตามเป้าหมาย หรือไม่ มาตรการจั ด การความเสี่ ย งของยาแต่ ล ะ ชนิ ด พิ จ ารณาจากหลั ก ฐานทางวิ ช าการด้ า น ประโยชน์และความเสี่ยง รวมถึงบริบทของการ ใช้ยา ณ เวลานั้น นอกจากนี้ยังพิจารณาถึง ความยุ่งยากในทางปฏิบัติและประสิทธิผลที่จะได้จากมาตรการดังกล่าว ในการควบคุม ป้องกัน หรือ ลดความเสี่ยงที่พบให้อยู่ในระดับที่รับได้ ในฐานะหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของประเทศ การกำหนดมาตรการ จัดการความเสี่ยงด้านยาจะพิจารณาตัดสินจากประโยชน์และความเสี่ยงใน เชิงบวกต่อประชาชนกลุ่มใหญ่เป็นหลัก ซึ่งจะมีความแตกต่างกันในราย ละเอียดไปในแต่ละประเทศตามอำนาจทางกฎหมายด้านการกำกับดูแล ผลิตภัณฑ์ รวมถึงระบบยาของประเทศนั้นๆ สำหรับประเทศไทย มาตรการจัดการความเสี่ยงด้านยาที่กำหนดใน ช่วงเวลาที่ผ่านมา มีทั้งมาตรการทางกฎหมายและการขอความร่วมมือผู้ ประกอบการหรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เช่น ให้มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการ แสดงข้อมูล (provision information) และ/หรือ ให้มีมาตรการ ควบคุมการใช้ยา (control of the use of the medicine) เช่น เดียวกับในต่างประเทศ แต่อาจจะแตกต่างในรายละเอียดของวิธีการย่อย ทั้งนี้ขึ้นกับอำนาจตามกฎหมาย และความชัดเจนของหลักฐานวิชาการ ซึ่ง สามารถสรุปได้เป็น 3 กรณีที่สำคัญดังตัวอย่างต่อไปนี้ กรณีที่พบสัญญาณความเสี่ยง หากแต่หลักฐานยังไม่ชัดเจนหรืออยู่ ระหว่างการสอบสวน หรือ ความเสี่ยงนั้นสามารถควบคุม ป้องกันได้ไม่ ยุ่งยาก ก็จะใช้มาตรการด้านข้อกำหนดเกี่ยวกับข้อมูล เช่น การออก จดหมายข่าวแจ้งเตือนบุคลากรทางการแพทย์ให้ทราบถึงความเสี่ยงที่พบ แก้ไขเอกสารกำกั บ ยา และ/หรื อ กำหนดให้ ย าดั ง กล่ า วเป็ น ยาที่ แ จ้ ง ข้อความคำเตือนตามที่กำหนดโดยกฏหมาย เช่น คำเตือนเกี่ยวกับความ เสี่ยงด้านหลอดเลือดหัวใจของยา กลุ่ม Cox-2 inhibitor NSIADs ความเสี่ยงการเกิด Rhabdomyolysis ในยากลุ่ม HMG CoA inhibitor เป็นต้น กรณียาที่จำเป็นต้องใช้มาตรการจัดการความเสี่ยงที่มี ความยุ่งยาก เพื่อให้การสั่งใช้ยาเกิดความถูกต้อง เหมาะสม และปลอดภั ย อยู่ ภ ายใต้ ก ารพิ จ ารณาและกำกั บ ดู แ ลของ แพทย์อย่างใกล้ชิด หรือต้องมีข้อบ่งใช้ที่จำเพาะเจาะจง ก็จะ ใช้มาตรการด้านการควบคุมการใช้ยา เช่น การจำกัดข้อบ่งใช้ การปรับสถานะของยา รวมถึงการจำกัดการกระจายให้อยู่ เฉพาะในสถานพยาบาล เช่น การจำกัดการใช้ยาในสถาน พยาบาลของกลุ่มยามะเร็ง ยาต้านไวรัสเอดส์ หรือการจำกัด ข้อบ่งใช้ของ cisapride จากเดิมที่ให้ใช้รักษาอาการคลื่นไส้ อาเจียนด้วย คงเหลือเพื่อการรักษาภาวะกรดไหลย้อนเพียง อย่างเดียว เป็นต้น กรณี ผ ลการประเมิ น พบว่ า ยามี ค วามเสี่ ย งมากกว่ า ประโยชน์ ความเสี่ยงที่เกิดมีความร้ายแรง ไม่สามารถหาย เป็นปกติ มียาอื่นที่สามารถทดแทนได้ การขาดยาดังกล่าวไม่ ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยโดยรวม ก็จะใช้มาตรการการเรียกคืน เพิ ก ถอน หรื อ ยกเลิ ก ทะเบี ย น ตามแต่ ก รณี เช่ น การ เพิกถอนทะเบียนตำรับยา rosiglitazone โดยคำสั่งทาง กฎหมาย และการยกเลิ ก ทะเบี ย นตำรั บ ยาลดความอ้ ว น sibutamine ด้วยความสมัครใจโดยผู้ประกอบการ ตาม คำร้องของหน่วยงานรัฐ เป็นต้น ทั้งนี้ เป้าหมายหลักของการจัดการความเสี่ยงด้านยา ก็ เ พื่ อให้ มี ก ารใช้ ย าอย่ า งถู ก ต้ อ ง เหมาะสม และ ปลอดภัย เกิดประโยชน์สูงสุดจากการใช้ยาของผู้ป่วย นั่นเอง เอกสารอ้างอิง EMEA. Volume 9A of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use. Available at: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/ vol-9/pdf/vol9a_09-2008_en.pdf. [Accessed August, 10, 2011]. U.S. Food and Drug Administration, Safety of Specific Products. Managing the Risks from Medical Product Use: Creating a Risk Management Framework. Available at: http://www.fda.gov/Safety/SafetyofSpecificProducts/ ucm180325.htm. [Accessed August,10 ,2011]. กลุ่มชุมชนนักปฏิบัติ เรื่องการจัดการความเสี่ยงด้านผลิตภัณฑ์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา,รายงานการประชุม ครั้งที่ 1-6 ปี 2553 12 หมุนดูโลก โดย > อรกัญญ์ ภูมิโคกรักษ์ การขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ ตามกฎหมายของประเทศไทย1 ยาชีววัตถุที่ใช้สำหรับ มนุษย์ หมายถึง ผลิตภัณฑ์ที่มุ่งหมายสำหรับนำมาใช้โดยตรง ต่อร่างกายมนุษย์ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือ ป้องกันโรคมนุษย์ ได้แก่ 1. ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากสิ่งมีชีวิตโดยใช้กรรมวิธีดังต่อ ไปนี้ 1.1 การเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์หรือเซลล์ 1.2 การสกัดสารจากเนื้อเยื่อสิ่งมีชีวิตทั้งมนุษย์ สัตว์ และพืช 1.3 เทคนิครีคอมบิแนนท์ ดีเอ็นเอ (recombinant DNA) 1.4 เทคนิ ค การผสมต่ า งพั น ธุ์ (Hybridoma technique) 1.5 การขยายพันธุ์จุลินทรีย์ในตัวอ่อนหรือในสัตว์ 1.6 อื่นๆ ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาประกาศกำหนด * 2. ผลิตภัณฑ์ที่ได้จากการสังเคราะห์ ซึ่งการตรวจสอบ ความปลอดภั ย และประสิ ท ธิ ภ าพความแรงต้ อ งอาศั ย กระบวนการทางชีววิทยา ผลิตภัณฑ์ตามข้อ 1 และ 2 ไม่รวมถึงเครื่องมือ แพทย์ตามกฎหมายว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ หากยึ ด ตามนิ ย ามดั ง กล่ า ว ปั จ จุ บั น มี ย าชี ว วั ต ถุ ขึ้ น ทะเบียนในประเทศไทยทั้งสิ้น 258 รายการ (ข้อมูล ณ 31 มีนาคม 2554) ส่วนใหญ่เป็นผลิตภัณฑ์จากไบโอเทคโนโลยี วัคซีน และสารก่อแพ้เพื่อใช้ทดสอบหรือรักษาโรคภูมิแพ้ ยาชี ว วั ต ถุ เ ป็ น ผลิ ตภั ณ ฑ์ มี ส่ ว นประกอบเป็ นโปรตี น หรืออินทรียวัตถุซึ่งมีขนาดโมเลกุลใหญ่มากเมื่อเทียบกับยา สังเคราะห์โมเลกุลเล็กทั่วไป ตัวอย่างเช่น อินสุลิน ซึ่งเป็นยา ชีววัตถุ เปรียบเทียบกับแอสไพริน มีขนาดโมเลกุลต่างกันมาก (ภาพ) นอกจากนี้ องค์ประกอบที่เป็นโปรตีนหรืออินทรียวัตถุ ยังส่งผลให้ยาชีววัตถุเป็นผลิตภัณฑ์ซึ่งไม่ทนความร้อน ดังนั้น ความคงสภาพความบริสุทธิ์ และการกำหนดอายุการใช้งานจึง * เป็นส่วนหนึ่งของโครงการวิจัย การวิเคราะห์สถานการณ์การข้นทะเบียนและควบคุมยาชีววัตถุในประเทศไทย ได้รับทุนสนับสนุนจากแผน งานสร้างกลไกเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) 13 หมุนดูโลก ภาพ เปรียบเทียบขนาดโมเลกุลของอินสุลินกับแอสไพริน เป็นประเด็นพิจารณาสำคัญต่อคุณภาพ แตกต่างจากยาที่ผลิต ด้ ว ยวั ต ถุ ดิ บ และกระบวนการอื่ น ดั งนั้น กระบวนการขึ้ น ทะเบียน การเฝ้าระวังหลังวางตลาด (post marketing surveillance) รวมทั้งกระบวนการทบทวนทะเบียนตำรับยา ของยาชี ว วั ต ถุ จึ ง ควรมี ค วามแตกต่ า งจากกระบวนการ พิจารณายาทั่วไป หน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุใน ประเทศไทย ได้แก่ กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา; กองชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์; และ สำนั ก ยาและวั ต ถุ เ สพติ ด กรมวิ ท ยาศาสตร์ ก ารแพทย์ (สำหรั บ ยาชี ว วั ต ถุ บ างรายการ) ปั จ จุ บั น แนวทางการขึ้ น ทะเบียนยาชีววัตถุในประเทศไทย รวมถึงการเปิดเผยข้อมูล เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงรายละเอียดหลังขึ้นทะเบียน ยึดตาม แนวทาง ASEAN HARMONIZATION2,3 แบ่งการขึ้น ทะเบียนออกเป็น 2 ประเภท คือ ยาชีววัตถุใหม่ (new biological products) และยาชีววัตถุที่ไม่ใช่ยาชีววัตถุใหม่ (conventional biological products) เอกสารที่ใช้ใน การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุใหม่ ประกอบด้วย 4 ส่วน คือ ส่วนที่ 1 เอกสารข้อมูลทั่วไปและข้อมูลผลิตภัณฑ์ อาทิเช่น แบบฟอร์มขอขึ้นทะเบียนตำรับยา หนังสือรับรอง ต่ า งๆ ฉลาก ข้ อ มู ล โดยสรุ ป ของผลิ ต ภั ณ ฑ์ ต ามแบบ Summary of Product Characteristics (SPC) คำขออนุญาตผลิต/นำสั่งยา ตัวอย่าง คำรับรองผู้ยื่นคำขอขึ้น ทะเบียน ข้อมูลเปรียบเทียบข้อดีข้อเสียระหว่างยาใหม่ที่ขอขึ้น ทะเบียนกับยาในกลุ่มการบำบัดโรคเดียวกันที่ได้ขึ้นทะเบียน ในประเทศไทยแล้ว ทั้งในแง่ประสิทธิภาพและความปลอดภัย ผลการวิ เ คราะห์ ชี ว วั ต ถุ ซึ่ ง อยู่ ภ ายใต้ ก ารควบคุ ม ของกอง ชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นต้น ส่วนที่ 2 เอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพของยา อาทิเช่น ข้อมูลเกี่ยวกับการควบคุมคุณภาพผลิต การตรวจ ลักษณะเฉพาะ (characterization) ข้อมูลผลิตภัณฑ์ยา ตั้งแต่ลักษณะยาและส่วนประกอบ การพัฒนาทางเภสัชกรรม การผลิ ต การควบคุ ม ผลิ ต ภั ณ ฑ์ ส ำเร็ จ รู ป ระบบปิ ด ของ ภาชนะบรรจุ ไปจนถึงหลักฐานแสดงความเท่าเทียมกันในการ ออกฤทธิ์ของผลิตภัณฑ์ ส่วนที่ 3 เอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลความปลอดภัย ของยา ที่ ไ ม่ ใ ช่ ข้ อ มู ล ทางคลิ นิ ก (non-clinical document) อาทิเช่น ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา เภสัชจลนศาสตร์ พิษวิทยา ทั้งพิษจากการให้ยาครั้งเดียว พิษจากการให้ยาซ้ำๆ ความเป็นพิษทางพันธุกรรม การก่อมะเร็ง และความเป็นพิษ ต่อการสืบพันธุ์และการพัฒนาของตัวอ่อน ส่วนที่ 4 เอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลความปลอดภัย ของยา ที่ เ ป็ น ข้ อ มู ล การศึ ก ษาทางคลิ นิ ก (clinical document) อาทิเช่น ผลการศึกษาทางชีวเภสัชกรรม ทั้ง ชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของยา ความสัมพันธ์ของการ ทดลองในหลอดทดลองและสิ่ ง มี ชี วิ ต ผลการศึ ก ษาทาง เภสั ช วิ ท ยาคลิ นิ ก ทั้ ง การศึ ก ษาเภสั ช จลนศาสตร์ แ ละ เภสัชพลศาสตร์ในมนุษย์ ผลการทดสอบประสิทธิภาพและ 13 14 หมุนดูโลก สหรัฐอเมริกาเป็นประเทศที่มียอดขายของยาชีววัตถุสูง ที่สุดในโลก (34,957 ล้านเหรียญสหรัฐฯ เมื่อปี 2005) ซึ่งสูง กว่าประเทศญี่ปุ่นถึง 6 เท่าในปีเดียวกัน ส่วนหนึ่งเนื่องจาก ประเทศสหรัฐฯ มีจำนวนยาชีววัตถุขึ้นทะเบียนมากที่สุดและมี launch lag ต่ำที่สุดในโลก อีกส่วนหนึ่งสะท้อนราคายาต่อ หน่วยของประเทศสหรัฐฯ ที่สูงกว่าหลายประเทศ เช่น ญี่ปุ่น ออสเตรเลีย เยอรมัน สเปน อังกฤษ อิตาลี และเม็กซิโก และอัตราการใช้ยาชีววัตถุในกลุ่มที่มีราคาแพง เช่น ยาต้าน มะเร็งและยาต้าน rheumatoid ในประชาชนอเมริกัน เทียบ กับประชาชนในประเทศเปรียบเทียบ ที่มีอัตราการใช้ยาชีววัตถุ ในกลุ่มที่มีราคาถูกมากกว่า เช่น วัคซีนและอินสุลิน12 ข้อมูลที่ ผู้ขอขึ้นทะเบียนต้องนำเสนอต่อหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อขึ้น ทะเบียนยาชีววัตถุ ไม่แตกต่างจากกลุ่มประเทศสหภาพยุโรป นั่นคือ ยาชีววัตถุที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนต้องแสดงว่า มีคุณภาพ มีความปลอดภัย และมีประสิทธิภาพในการรักษา13 ประเทศสหรั ฐ ฯ ให้ ค วามสำคั ญ กั บ กระบวนการ ติดตามความปลอดภัยของยาชีววัตถุหลังขึ้นทะเบียน14 ตั้งแต่ ปี 2003 รัฐบาลสหรัฐฯ ได้จัดให้มี Vaccine Adverse Event Reporting System โดยมี software วิเคราะห์ ข้อมูลอาการข้างเคียงอันไม่พึงประสงค์ของวัคซีนและยาชีว วัตถุอื่นๆ ข้อมูลที่ได้รับนำมาปรับปรุงมาตรการทางกฎหมายที่ ใช้ ค วบคุ ม ผลิ ต ภั ณ ฑ์ ดั ง กล่ า ว ต่ อ มาเมื่ อ มี ก ารปรั บ ปรุ ง กฎหมาย Food and Drug Administration Amendment Act of 2007 ในปี 2007 รัฐสภาสหรัฐฯ กำหนดให้ US FDA จั ด ทำ post-approval risk identification and analysis system ที่เป็นฐานข้อมูล อิเล็คทรอนิคส์ในคนจำนวนอย่างน้อยหนึ่งร้อยล้านคนภายใน ปี 2012 สำหรับ biosimilars รัฐบาลสหรัฐฯ กำหนดให้มี แนวทางการขึ้นทะเบียนแยกต่างหากจากการขึ้นทะเบียนยาชื่อ สามัญที่เป็นสารเคมีโมเลกุลเล็กทั่วไป ในอดีต follow-on biologics ที่ ขึ้ น ทะเบี ย นในสหรั ฐ ฯ ใช้ ช่ อ งทางการขึ้ น ทะเบี ย นเดี ย วกั บ ยาใหม่ โดยมี แ นวทางเช่ น เดี ย วกั บ กลุ่ ม ประเทศสหภาพยุ โ รป คื อ ใช้ case-by-case approach จนเมื่อปี 2010 ประธานาธิบดีโอบามาได้ผ่าน กฎหมาย Patient Protection and Affordable Care Act (PPAC Act) ที่ประกอบด้วย Biologic Price Competition and Innovation Act of 2009 (BPCI Act) เป็ น การแก้ ก ฎหมาย PHS Act และกฎหมายที่ ความปลอดภัยทางคลินิก ผลการติดตามความปลอดภัยจาก การใช้ยา (pharmacovigilance plan) สำหรับวัคซีน มนุษย์ สำหรับยาชีววัตถุที่ไม่ใช่ยาชีววัตถุใหม่ หรือที่เรียกว่า biosimilars หรื อ conventional biological products ไม่ ต้ อ งมี เ อกสารหลั ก ฐานแสดงข้ อ มู ล ความ ปลอดภัยของยาที่ไม่ใช่ข้อมูลทางคลินิก4 เมื่อพิจารณาการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุในต่างประเทศ พบว่า กลุ่มประเทศสหภาพยุโรป (European Union, EU) นับเป็นผู้นำในการขึ้นทะเบียน ควบคุม รวมทั้งติดตาม ความปลอดภั ย ของยาชี ว วั ต ถุ เนื่ อ งจากมี ก ารพั ฒ นาแนว ปฏิบัติ (guidelines) ที่ชัดเจนจนประเทศต่างๆ รวมทั้ง ประเทศไทยนำไปเป็นต้นแบบ แนวปฏิบัติในการขึ้นทะเบียน ยาชีววัตถุของกลุ่มประเทศสหภาพยุโรปยึดหลัก ICH CTD (International Conference no Harmonization Common Technical Document) ยาชีววัตถุที่จะขึ้น ทะเบียนในสหภาพยุโรปได้ต้องแสดงหลักฐานว่ามีคุณภาพ (quality) มี ค วามปลอดภั ย (safety) โดยเฉพาะผล immunogenicity และมี ป ระสิ ท ธิ ภ าพในการรั ก ษา (efficacy) นอกจากนี้ ผู้ขอขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุต้องแสดง แผนการบริหารความเสี่ยง (risk management plan) ของผลิตภัณฑ์ ภายหลังจากที่ได้รับการขึ้นทะเบียน ซึ่งรัฐ สามารถเรียกข้อมูลดังกล่าวเพื่อตรวจสอบได้ตลอดเวลา5 และ หากมีการเปลี่ยนแปลงรายละเอียดกระบวนการผลิตหลังจาก ขึ้ น ทะเบี ย นแล้ ว European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) กำหนดให้ผู้ถือทะเบียนรายงานการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวตาม ความสมัครใจ (voluntary report)6 สำหรั บ biosimilars สหภาพยุ โ รปจั ด เป็ น ยาที่ similar กับยาชีววัตถุต้นแบบ ไม่ใช่ยาชื่อสามัญ (generic drugs) ที่เหมือน (identical) กับยาต้นแบบทุกประการ7 ผู้ ประสงค์ขึ้นทะเบียน biosimilars ต้องแสดงหลักฐานการ เปรียบเทียบกันได้ (similarity) ระหว่าง biosimilar ที่ ประสงค์ขึ้นทะเบียนกับยาชีววัตถุต้นแบบ นอกจากนี้ยังต้อง แสดงหลั ก ฐานว่ า biosimilar นั้ น มี คุ ณ ภาพ มี ค วาม ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพด้วยข้อมูลพรีคลินิก (preclinical data) และข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (clinical data) 8-10 การพิ จ ารณากระทำแบบ case-by-case approach เนื่องจากความสลับซับซ้อนของยากลุ่มนี้11 15 เกี่ ย วข้ อ ง เพื่ อ ให้ ส ามารถขึ้ น ทะเบี ย น follow-on biologics ได้ด้วยวิธี abbreviated pathway หั น กลั บ มามองประเทศในทวี ป เอเชี ย อิ น เดี ย เป็ น ประเทศที่ มี พั ฒ นาการด้ า นการวิ จั ย และพั ฒ นายาอย่ า งก้ า ว กระโดด ปัจจุบัน ประเทศอินเดียเป็นตลาดยาชีววัตถุที่ใหญ่ ที่ สุ ด แห่ ง หนึ่ งในทวี ป เอเชี ย15 กฎหมายที่ เ กี่ ย วข้ อ งกั บ การ ควบคุมยาชีววัตถุในประเทศอินเดีย16 ได้แก่ Drugs and Cosmetics Act และ Drug Control Act หน่วยงานที่ เกี่ยวข้องกับการควบคุมยาชีววัตถุในประเทศอินเดียมีเป็น จำนวนมากและมีความสลับซับซ้อนในการดำเนินงาน การขึ้น ทะเบียนยาชีววัตถุของประเทศอินเดียยึดตามแนวปฏิบัติของ กลุ่ ม ประเทศสหภาพยุ โ รป 17 กล่ า วคื อ ยาชี ว วั ต ถุ ต้ อ งมี คุณภาพ มีความปลอดภัย และมีประสิทธิภาพในการรักษา อย่างไรก็ตาม แผนการเฝ้าระวังหลังวางตลาด (Phase IV study และ/หรือ pharmacovigilance plan) ยังเป็น เพียงตัวเลือกในการขึ้นทะเบียนยา การเปลี่ยนแปลงรายละเอียดการผลิตของยาชีววัตถุ หลั ง จากได้ รั บ การขึ้ น ทะเบี ย นแล้ ว เป็ นไปตามประกาศของ CDSCO เมื่อวันที่ 5 สิงหาคม 2010 กล่าวคือ มีช่องทางได้ หมุนดูโลก รับการอนุมัติโดยอัตโนมัติในบางกรณี อย่างไรก็ตาม หากการ เปลี่ยนแปลงนั้นทำให้เกิดยาใหม่หรือมีการเปลี่ยนแปลงสถาน ที่ผลิต ต้องขออนุญาตใหม่ตามที่กฎหมายกำหนด15 ประเทศอินเดียยังไม่มีแนวปฏิบัติที่ชัดเจนสำหรับการ ขึ้นทะเบียน biosimilars ปัจจุบัน ใช้แนวทางของกลุ่ม ประเทศสหภาพยุโรป โดยกำหนดให้ยาที่จะขึ้นทะเบียนเป็น biosimilar ต้องแสดงหลักฐานว่า เป็นยาที่มีคุณภาพดี มี ความ similar กับยาต้นแบบ (reference product) ใน แง่ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และ immunogenicity ส่วนแผนการเฝ้าระวังหลังวางจำหน่าย (post marketing surveillance) ยั ง เป็ น เพี ย งตั ว เลื อ กในการขึ้ น ทะเบี ย น เท่านั้น ทั้งนี้ กลุ่มผู้ผลิตมีการเรียกร้องให้รัฐบาลอินเดียจัดทำ แนวปฏิบตและกรอบการควบคุม (regulatory framework) ั ิ ที่ชัดเจนของประเทศเพื่อขึ้นทะเบียน biosimilars)16 จากการทบทวนวรรณกรรมข้างต้น พอสรุปประเด็น สำคัญเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ ได้แก่ การขาดแนวปฏิบัติที่ชัดเจนในการขึ้นทะเบียนยาชีว วัตถุและ biosimilars ปัจจุบันแต่ละประเทศดำเนินการโดย ยึดแนวทางของ EMEA และแนวทางความร่วมมือระดับพหุ 13 16 หมุนดูโลก นอกจากนี้ ยั ง มี ป ระเด็ น การจั ด แบ่ ง ประเภท (nomenclature) ของยาชีววัตถุและ biosimilars ด้วย ระบบ International Nonproprietary Names (INN) ตามแนวทางขององค์การอนามัยโลก18 ซึ่งหลายฝ่ายโดยเฉพาะ ผู้ ผ ลิ ต เห็ น ว่ า อาจส่ ง ผลเสี ย ต่ อ ผู้ บ ริ โ ภค เนื่ อ งจากแม้ biosimilars จะมี INN เดียวกับยาชีววัตถุต้นแบบ แต่ไม่ สามารถใช้แทนกันได้ (not interchangeable) ในทาง คลิ นิ ก เนื่ อ งจากอาจมี ค วามแตกต่ า งกั นในรายละเอี ย ดของ โครงสร้างโปรตีน รวมถึงส่วนประกอบอื่นๆ ในสูตรตำรับ ดัง นั้นจึงมีแนวคิดในการพัฒนาระบบการจัดแบ่งประเภทอื่นแทน INN อย่างไรก็ตาม องค์การอนามัยโลกมีความเห็นในเรื่องนี้ ว่า ยังไม่มีความจำเป็นในการพัฒนาระบบการจัดประเภทใหม่ แต่ แ นะนำให้ ร ะบุ ชื่ อ การค้ า ของยาชี ว วั ต ถุ และ/หรื อ biosimilars ควบคู่ไปกับยาสามัญในระบบ INNs ทุกครั้ง เพื่อป้องกันความผิดพลาดในการสั่งใช้ยา และเพื่อประโยชน์ ในการเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาหลังวางตลาด โดยสรุป ยาชีววัตถุเป็นยาที่ยังมีช่องทางในการพัฒนา นโยบาย แนวปฏิบัติ รวมทั้งการบังคับใช้กฎหมายเพื่อขึ้น ทะเบียนและควบคุมอีกมาก ทั้งนี้เนื่องจากคุณสมบัติเฉพาะ ตัวของยาเหล่านี้ และ/หรือ ทวิภาคีที่เกี่ยวข้อง อาทิเช่น ICH หรือแนวทาง ขององค์ ก ารอนามั ยโลก แต่ ส่ ว นใหญ่ ยั ง ขาดแนวปฏิ บั ติ ที่ ชัดเจน และง่ายต่อการใช้ (user-friendly) สำหรับผู้ขอขึ้น ทะเบียน นอกจากนี้ จากความสลับซับซ้อนของยาชีววัตถุ ทำให้การพัฒนาแนวปฏิบัติกลางที่สามารถประยุกต์ใช้ได้กับยา ชีววัตถุทุกประเภททำได้ยาก ปัจจุบัน แนวทางการพิจารณาจึง เป็นแบบ case-by-case approach ทำให้หลายฝ่ายไม่ มั่นใจในมาตรฐานการพิจารณาของหน่วยงานรัฐ การขาดการกำหนดขอบเขต (scope) ของยาชีววัตถุ ที่เป็นสากล ปัจจุบัน แต่ละประเทศมีการกำหนดขอบเขตและ วิธีการขึ้นทะเบียนและควบคุมยาชีววัตถุแตกต่างกัน ความ หลากหลายพบมากที่สุดสำหรับยาประเภทเลือดและผลิตภัณฑ์ จากเลือด และวัคซีน การขาดโครงสร้ า งพื้ น ฐาน (infrastructure) ต้นแบบ (model) และแนวปฏิบัติ (guideline) ในการ วางแผนเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาหลังวางตลาด (postmarketing surveillance plan) เพื่อรายงานอาการ ข้างเคียงอันไม่พึงประสงค์ทเี่ กิดขึนจากผลิตภัณฑ์ โดยเฉพาะ ้ immunogenicity อย่างเป็นระบบในแต่ละประเทศ และ/ หรือ ในรูปแบบความร่วมมือระหว่างประเทศ ทำให้หลาย ประเทศไม่ ส ามารถบั ง คั บให้ ผู้ ข อขึ้ น ทะเบี ย นระบุ แ ผนเฝ้ า ระวังฯ ในการขึ้นทะเบียนยา เอกสารอ้างอิง 1 ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยข้อกำหนดชีววัตถุที่ใช้สำหรับมนุษย์ พ.ศ. 2543. 2 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน สำหรับยาชีววัตถุ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2549. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 123 ตอนพิเศษ 112 ง 20 ตุลาคม 2549, หน้า 1-11. 3 กลุ่มยาใหม่, กองควบคุมยา, สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. กันยายน 2550. ข้อกำหนดและเอกสารที่ต้องยื่นในการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs) แบบ ASEAN HARMONIZAION จำแนกตามประเภทยาใหม่ ฉบับที่ 1. [เอกสารนี้ใช้ประกอบกับ “คู่มือ/หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs) แบบ ASEAN HARMONIZAION ฉบับที่ 1”]. 4 กลุ่ ม ยาชี ว วั ต ถุ , กองควบคุ ม ยา, สำนั ก งานคณะกรรมการอาหารและยา. คู่ มื อ /หลั ก เกณฑ์ ก ารขึ้ น ทะเบี ย นตำรั บ ยาชี ว วั ต ถุ ส ำหรั บ มนุ ษ ย์ (biological products) แบบ ASEAN HARMONIZATION. 5 10.1136/DTB.2009.03.0012. 2009. The licensing of medicines in UK. DTB, 47, 45-48. 6 Zuniga L, Calvo B. 2009. Regulatory aspects of biosimilars in Europe. Trends in Biotechnology, 27, 385-387. 7 Kresse G. 2009. Biosimilars—Sciences, status, and strategic perspective. European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, 72, 479-486. 8 Schellekens H. 2005. Follow-on biologics: challenges of the ‘next generation.’ Nephrol Dial Transplant, 20 [suppl 4], iv31-iv36. 9 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), European Medicines Agency Evaluation of Medicines in Human Use (EMEA). 2005. Guideline on Similar Biological Medicinal Products. CHMP/437/04. London, 30 October 2005. 10 Pavlovic M, Giradin E, Kapetanovic L, Ho K, Trouvin J. 2007. Similar biological medicinal products containing recombinant human growth hormone: European regulation. Hormone Research, 69, 14-21. 11 Zuniga L, Calvo B. 2010. Biosimilars approval process. Regulatory Toxicology and Pharmacology, 56, 374-377. 12 Danzon PM, Furukawa M. 2006. Prices and availability of biopharmaceuticals: An international comparison. Health Affairs, 25, 1353-1362. 13 Tsuji K, Tsutani K. 2008. Approval of new biopharmaceuticals 1999-2006: Comparison of the US, EU, and Japan situation. European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, 68, 496-502. 14 Hennessy S, Leonard CE, Platt R. 2010. Assessing the safety and comparative effectiveness of follow-on biologics (biosimilars) in the United States. Clinical Pharmacology & Therapeutics. 87, 157-159. 15 Langer ES. 2008. Biopharmaceuticals in India: a new era. Biopharm International, January 1, 2008. Retrieve from: http://license.icopyright.net/user/ viewFreeUse.act?fuid=MTI1MTE20TY%3D on 27/4/2011. 16 Langer ES. 2008. Biologics regulations in India. Biopharm International, March 1, 2008. Retrieve from: http://license.icopyright.net/user/ viewFreeUse.act?fuid=MTI2OTY0MDU%3D on 10/5/2011. 17 Central Drug Standard Control Organization, Ministry of Health & Family Welfare, Govt of India. August 5, 2010. Clarification & Amendments in Guidance for Industry With Respect to Post Approval Changes in Biologicals Products. 18 Programme on International Nonproprietary Names (INN), Division of Drug Management & Policies, World Health Organization. 1997. Guidelines on the Use of International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances. Geneva, World Health Organization. (WHO/PHARM/NOM 1570). เสียงสะท้อนจากพื้นที่ โดย > ภาณุโชติ ทองยัง ยาใหม่ เหยื่อเก่า คำว่า “ยาใหม่” ในความรู้สึกของทั้งผู้บริโภค และบุคลากรทางการแพทย์ มันช่างดูมีมนต์ขลัง จากประสบการณ์ตรงที่ผม เคยพบเห็นหลายต่อหลายครั้ง ทั้งในสถานพยาบาล หรือ ร้านยา เมื่อมียาใหม่ๆ ออกมาไม่ทันไร ก็มักจะมีผู้ป่วย ผู้บริโภคมา เรียกหากันแล้ว จำได้ว่าสมัยก่อนยาแก้เชื้อราต้องกินวันละหลายครั้งติดต่อกันนานเป็นเดือน พอมียาตัวใหม่กินวันละ 1 เม็ดในระยะที่สั้น กว่า ยาตัวนี้ลงข้อมูลในวารสารทางการแพทย์ไม่เท่าไหร่ ก็มีคนมาเรียกหาตามร้านขายยา ส่วนในโรงพยาบาล หรือคลินิก ผู้แทน ยาก็มาวางยาตัวอย่าง จนเป็นที่ตื่นตาตื่นใจ เรียกหา สั่งใช้ไป ทั่ว พอใช้ไปนานๆถึงมีข้อค้นพบว่ามันต้องระมัดระวังให้มาก ขึ้นเพราะอาจจะส่งผลตีกันกับยาตัวอื่น กระแสหลับหูหลับตา จ่ายหลับหูหลับตาใช้ถึงได้จางลง ไม่กี่ปีที่ผ่านมาวงการสุขภาพก็ตื่นเต้นกันอีก คราวนี้ เกิดกับยารักษาอาการปวดข้อกระดูกกลุ่ม COX2 ที่อ้างว่าดี กว่าตัวเก่าเพราะไม่กัดกระเพาะ จำได้ว่าตอนนั้นผู้ป่วยที่ปวด ข้อคนไหนไปโรงพยาบาล คลินิก หรือร้านยา ก็มักจะได้ยาตัว นี้ติดมือกลับมาด้วยเป็นส่วนใหญ่ กระทั่งผ่านมาระยะหนึ่งถึง มีข้อค้นพบว่า เจ้ายาตัวนี้มันไม่กัดกระเพาะแต่มันดันไปกัด หัวใจ (ภาษาที่ชาวบ้านเรียก) เพราะมันจะไปมีผลต่อการเต้น ของหัวใจ จนในที่สุดบริษัทยาต้นตำรับต้องรีบแจ้นถอนยาของ ตนเองออกจากท้องตลาด เชื่อว่าวงจร “ยาใหม่ เหยื่อเก่า (หน้าเดิมๆ)” คงจะมี อยู่เรื่อยๆ หากทัศนคติในเรื่องยาของบุคลากรทางการแพทย์ และผู้ป่วยยังต้องการสิ่งที่ทรงประสิทธิภาพเร็วและแรงที่สุดใน การรั ก ษามากกว่ า ความปลอดภั ย ดั ง นั้ น หากต้ น น้ ำ ที่ ขึ้ น ทะเบียนยาไม่แข็งแกร่งในการตรวจสอบที่ดี ปลายน้ำที่ต้อง คอยเฝ้าระวังก็คงจะทำงานได้ยากขึ้นแน่นอน 18 เก็บตก โดย > ภควดี ศรีภิรมย์ การประชุมวิชาการ st (3-8 กันยายน 2011, Hyderabad, ประเทศอินเดีย) การประชุ ม FIP Congress (Federation International Pharmaceutical Congress) เป็นการ ประชุมวิชาการระดับนานาชาติของวิชาชีพเภสัชศาสตร์ทุกสาขา ซึ่งจัดขึ้นทุกปี เพื่อนำเสนอความรู้ทางวิชาการที่ทันสมัย และ เพื่อแลกเปลี่ยนประสบการณ์การทำงานด้านเภสัชศาสตร์ใน สาขาต่ า งๆ โดยในปี 2011 นี้ จั ด ขึ้ น ระหว่ า งวั น ที่ 3-8 กันยายน 2011 ณ กรุง Hyderabad ประเทศอินเดีย โดยมีผู้เข้าร่วมประชุมทั้งหมดประมาณ 2,500 คน หัวข้อหลัก ในการประชุมครั้งนี้คือ “Compromising Quality and Safety : A Risky Path!” หรือ อาจจะแปลเป็นภาษาไทย ได้ว่า “คุณภาพและความปลอดภัยแบบเอื้ออาทร คือหนทาง แห่งอันตราย หนึ่งในเวทีย่อยของการประชุมฯ ครั้งนี้ มีการ บรรยายด้าน Pharmacovigilance ซึ่งอินเดียในฐานะ ประเทศเจ้ า ภาพได้ เ สนอภาพรวมของการดำเนิ น การด้ า น Pharmacovigilance ในประเทศของตน ซึ่งเริ่มขึ้นในปี 2004 ด้ ว ยรู ป แบบการดำเนิ น การเป็ น ศู น ย์ เ ครื อ ข่ า ยทั่ ว ประเทศ การเฝ้าระวังความปลอดภัยมุ่งเน้นทั้งในภาพของ การดู แ ลด้ า นเภสั ช กรรมบริ บ าล และการเฝ้ า ระวั ง ระดั บ ประเทศ ประเทศอินเดียยังอยู่ในช่วงของการดำเนินการด้าน 71 International Congress of FIP Pharmacovigilance อย่างเต็มรูปแบบ เช่น การพัฒนา ฐานข้อมูลการรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา การ พัฒนาศักยภาพบุคลากรในการดำเนินงานด้าน Pharmacovigilance การพัฒนางานวิจัยด้านคลินิก การยกระดับ ประเทศสู่เวที Pharmacovigilance ระดับนานาชาติ และ ในท้ายที่สุด ประเทศอินเดียได้วางแผนโดยมีความมุ่งหวังว่า จะสามารถพัฒนาระบบการรายงานอาการไม่พึงประสงค์จาก การใช้ยา เป็นแบบ mandatory ในอีก 5 ปีข้างหน้า สำหรับประเทศไทย ซึ่งเป็นหนึ่งในประเทศผู้เข้าร่วม ประชุ ม ฯ ครั้ ง นี้ ไ ด้ เ สนอผลงานวิ ช าการด้ า นเภสั ช ศาตร์ ใ น รูปแบบโปสเตอร์ทั้งหมด 3 เรื่อง โดยมีงานในกลุ่มงานวิจัย ด้านเภสัชกรรมโรงพยาบาล 1 เรื่องและกลุ่มของ Pharmacovigilance, drug safety และ risk management จำนวน 2 เรื่อง (ซึ่งการนำเสนอทั้ง 2 เรื่องนี้ผู้เขียนได้รับการ สนับสนุนงบประมาณบางส่วนจากสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา) และเป็นที่น่ายินดีว่าประเทศไทยได้รับรางวัลที่ 1 ในการนำเสนอโปสเตอร์จากการนำเสนอในกลุ่มงานวิจัย ด้านเภสัชกรรมโรงพยาบาลจากการนำเสนองานในครั้งนี้ด้วย